- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00648713
Fed-studie av terbinafinhydrokloridtabletter 250 mg och Lamisil® 250 mg
Endosmat in vivo bioekvivalensstudie av terbinafinhydrokloridtabletter (250 mg; Mylan) och Lamisil® (250 mg; Novartis) hos friska frivilliga
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58104
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18 år och äldre.
Kön: Hane och/eller icke-gravid, icke ammande hona.
- Kvinnor i fertil ålder måste ha negativa serum beta humant koriongonadotropin (beta-HCG) graviditetstest utförda inom 14 dagar innan studiens början och kvällen före varje dosadministrering. Om dosering är schemalagd på helger, bör HCG-graviditetstestet ges inom 48 timmar före dosering av varje studieperiod. Ett extra serum (beta-HCG) graviditetstest kommer att utföras efter avslutad studie.
Kvinnor i fertil ålder måste utöva abstinens eller använda en acceptabel form av preventivmedel under hela studien. Inga hormonella preventivmedel eller hormonersättningsterapi är tillåtna i denna studie. Acceptabla former av preventivmedel inkluderar följande:
- intrauterin enhet på plats i minst 3 månader före studiens början och kvar på plats under studieperioden, eller
- barriärmetoder som innehåller eller används i kombination med ett spermiedödande medel, eller
- kirurgisk sterilitet (tubal ligering, ooforektomi eller hysterektomi) eller postmenopausal åtföljd av ett dokumenterat postmenopausalt förlopp på minst ett år.
- Under studiens gång, från studieskärmen tills studien avslutas - inklusive tvättperioden, måste kvinnor i fertil ålder använda en spermiedödande preventivmetod som innehåller barriärpreventivmedel utöver deras nuvarande preventivmedel. Dessa råd bör dokumenteras i formuläret för informerat samtycke.
- Vikt: Minst 60 kg (132 lbs) för män och 48 kg (106 lbs) för kvinnor och alla försökspersoner inom 15 % av Ideal Body Weight (IBW), enligt hänvisning i tabellen över "Önskvärda vikter för vuxna" Metropolitan Life Insurance Företag, 1999 (Se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Alla försökspersoner bör bedömas som normala och friska under en medicinsk utvärdering före studien (fysisk undersökning, laboratorieutvärdering, hepatit B- och hepatit C-test, HIV-test, 12-avlednings-EKG och urinläkemedelsscreening inklusive amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, cannabinoid, kokain, opiatscreening, fencyklidin och metadon) utförs inom 14 dagar efter den initiala dosen av studieläkemedlet.
Exklusions kriterier:
- Institutionaliserade ämnen kommer inte att användas.
Sociala vanor:
- Användning av tobaksvaror inom 1 år efter studiestart.
- Förtäring av all mat eller dryck som innehåller alkohol, koffein eller xantin inom 48 timmar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Förtäring av vitaminer eller örtprodukter inom 7 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Varje ny, betydande förändring av kost- eller träningsvanor.
- Ett positivt test för alla droger som ingår i urinläkemedelsskärmen.
- Historik om drog- och/eller alkoholmissbruk.
Mediciner:
- Användning av receptbelagda eller receptfria läkemedel (OTC) inom 14 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Användning av hormonella preventivmedel och hormonersättningsterapi inom 3 månader före studieläkemedelsdosering.
- Användning av någon medicin som är känd för att förändra leverenzymaktiviteten inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
Sjukdomar:
- Historik av någon betydande kardiovaskulär, lever-, njur-, lung-, hematologisk, gastrointestinal, endokrina, immunologiska, dermatologiska, neurologiska sjukdomar.
- Akut sjukdom vid tidpunkten för antingen förstudiens medicinska utvärdering eller dosering.
- Ett positivt HIV-, hepatit B- eller hepatit C-test.
- Kronisk eller aktiv leversjukdom.
Onormala och kliniskt signifikanta laboratorietestresultat:
- Kliniskt signifikant avvikelse från guiden till kliniskt relevanta abnormiteter (se del II ADMINISTRATIVA ASPEKTER AV BIOEKVIVALENSPROTOKOLL).
- Onormal och kliniskt relevant EKG-spårning.
- Laboratorieresultat utanför normalområdet ASAT, ALAT, alkaliskt fosfatas och/eller totalt bilirubin.
- Donation eller förlust av en betydande volym blod eller plasma (> 450 ml) inom 28 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före den initiala dosen av studieläkemedlet.
- Allergi eller överkänslighet mot terbinafin eller andra relaterade läkemedel.
- Historik med svårigheter att svälja eller någon gastrointestinal sjukdom som kan påverka läkemedelsabsorptionen.
- Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande produkter inom 7 dagar efter läkemedelsadministrering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
Terbinafinhydrokloridtabletter 250 mg
|
250 mg, engångsdos
|
Aktiv komparator: 2
Lamisil® tabletter 250 mg
|
250 mg, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Bioekvivalens
Tidsram: inom 30 dagar
|
inom 30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: James D Carlson, Pharm. D., PRACS Institute Ltd.
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TERB-0393
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Terbinafinhydrokloridtabletter 250 mg
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Teva Pharmaceuticals USAAvslutad
-
Mylan Pharmaceuticals IncAvslutadFriskaFörenta staterna
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedAvslutad
-
Lexicon PharmaceuticalsAvslutadIrritabel tarmsyndromFörenta staterna
-
University of Rome Tor VergataRekryteringOnykomykos | Nagelsjukdomar | Resistent infektionItalien
-
Taiwan Biotech Co., Ltd.Okänd
-
University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University... och andra samarbetspartnersRekryteringMigrän | Kronisk migrän | Migrän utan aura | Migrän Med AuraItalien