Utvärdering av klinisk effekt och säkerhet av Nuvastatic vid cancer asteni

Inklusionskriterier:

Hanar eller kvinnor, ≥ 18 år Patienter med solida tumörer, Stadium I-IV Patienter som fått, får eller planerar att få kemoterapi och/eller ≥ 1 veckas strålbehandling.

ECOG 0-2 Förväntad livslängd ≥ 6 månader Förmåga och vilja att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiekrav

Exklusions kriterier:

1. Känd allergi mot Nuvastatic TM (C5OSEW5050ESA) eller något av hjälpämnena som används vid beredningen av prövningsprodukten 2. Alla andra kända existerande tillstånd som kontraindicerar användningen av prövningsprodukten 3. Oförmåga att ta eller konsumera undersökningsprodukten enligt protokollspecificerat administreringssätt inklusive magsår, kronisk gastrit, hypotoni och systoliskt blodtryck <90mmgHg.
2. Oförmåga att förstå lokala språk för vilka BFI, EORTC-QLQ-C30, FACIT-F, visuell analog skala för trötthetsenkät 5. Alla tillstånd (t.ex. Psykologiska, geografiska, etc.) som inte tillåter efterlevnad av studien eller uppföljningsprocedurer 6. Deltagande i någon annan klinisk studie med användning av ett prövningsläkemedel eller apparat inom 28 dagar före baslinjebesöket 7. Behandling med läkemedel eller kosttillskott som ofta förknippas med trötthet, såsom interferon (inom de senaste fyra månaderna), betablockerare, kalciumkanalblockerare, bensodiazepiner, sederande antihistaminer, antidepressiva medel, antipsykotika eller melatonin. I utvalda fall kan patienter som använder dessa mediciner registreras om, enligt utredarnas uppfattning, deras trötthet är uppenbart inte relaterad till medicineringen.
3. Obehandlade eller okontrollerade komorbiditeter som påverkar trötthet, inklusive sköldkörtelstörningar (TSH> 5 mcIU/ml), anemi (Hemoglobin < 9 g/dL), egentlig depression, missbruk av aktiv substans eller andra tillstånd som bestäms av den inskrivna läkaren. Komorbiditeter som är adekvat kontrollerade kommer inte att utesluta patienter.

4. Patienter med kronisk njursvikt med förhöjda serumkaliumnivåer och onormal njurfunktion 10. Obehandlade sömnstörningar som obstruktiv sömnapné eller restless leg syndrome 11. Dekompenserad cirros (encefalopati, gastrointestinal blödning, ascites, bilirubin > 2) under de senaste sex månaderna 12. Patienter som planerar att resa utanför tidszonen under studieperioden 13. Känd eller misstänkt signifikant gastrointestinal motilitetsstörning, obstruktion eller strukturerande sjukdom 14. Svår undernäring enligt WHOs kriterier. 15. Vid undersökning kan patienterna anses ha något av följande tillstånd:

   a. Bipedalt ödem b. Synligt allvarligt slöseri c. Vikt för längd mer än 3 standardavvikelser under medianen för internationell referenspopulation d. Feber relaterad till systemisk infektion (särskilt gramnegativa koliformer som Escherichia coli och Klebsiellapneumoniae), neutropen sepsis e. Andningsbesvär f. Hjärtsvikt g. Elektrolytavvikelser (hypofosfatemi, hypokalemi/hyperkaliemi, hypoglykemi, etc.) h. Utmärkt anorexi i. Kraftig diarré j. Chock

5. Patienten är kvinna och är gravid eller fertil och använder inte adekvata preventivmedel, planerar att bli gravid inom 1 månad efter studien, ammar. Obs: Kvinnor som ammar bör inte avskräckas från att amma i det enda syftet att anmäla sig till studien. Kvinnor som väljer att skjuta upp amningen till 5 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet för att tillåta eliminering av läkemedlet från bröstmjölken kommer att vara berättigade.