Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SIS multicenterstudie av antibiotikans varaktighet för intraabdominal infektion

18 maj 2018 uppdaterad av: Robert Sawyer, MD, University of Virginia
Den huvudsakliga hypotesen som ska testas är att behandling av intraabdominala infektioner som har behandlats adekvat operativt eller genom perkutana tekniker med tre till fem dagars antibiotika kommer att resultera i resultat som motsvarar den nuvarande standarden där behandlingen utförs tills patienten har återvänt till normalt (normalt antal vita blodkroppar, temperatur och tarmfunktion), och att patienter som behandlats under tre till fem dagar kommer att få färre dagar med antibiotika än kontrollgruppen som traditionellt fått sju till 14 dagars behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sammantaget är detta en prospektiv, randomiserad, enkelblind (analys), femtoncenterstudie med intention to treat-analys. Patienterna kommer att identifieras och efter att informerat samtycke har erhållits, kommer de att randomiseras för att få antibiotika i 3 till 5 dagar (4 ± 1 dagar) efter den första kirurgiska eller perkutana interventionen eller antibiotika till två kalenderdagar efter patientens antal vita blodkroppar, systemisk temperatur och mag-tarmfunktion har normaliserats (max 10 dagar). Det primära effektmåttet är den sammansatta frekvensen av dödsfall på sjukhus och/eller återfall av intraabdominal infektion och/eller förekomst av infektion på operationsstället (sår). Sekundära effektmått inkluderar förekomsten av någon infektion på vilken plats som helst och infektion med antibiotikaresistenta patogener. Patientdata under de trettio dagarna efter den första interventionen eller tills sjukhusutskrivning (beroende på vilket som är längst) kommer att spåras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

518

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85008
        • Maricopa Medical Center-Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Förenta staterna
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna
        • Univestity of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40121
        • Louisville-VA
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Louisville-University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48502
        • Univeristy of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington Universtiy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
        • Pittsburgh VA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna
        • University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Universtiy of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Medical College of Virginia-Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington-Harborview
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington - University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 16 på vissa platser, (≥ 18 vid UVA)
  • förmåga att få informerat samtycke från försökspersonen eller surrogat
  • Förekomst av en intraabdominal infektion som kräver någon varaktighet av sjukhusvistelse och hanteras med öppen, laparoskopisk eller perkutant intervention.
  • Ett perifert antal vita blodkroppar på > 11 000/mm och/eller temperatur ≥ 38,0 C med inom 24 timmar eller gastrointestinal dysfunktion tillräckligt för att förhindra intag av normal kost inom 24 timmar efter initial operation eller perkutan intervention.
  • Adekvat källkontroll enligt den lokala utredaren och PI. Källkontroll definieras som varje procedur som stoppar den pågående kontamineringen av bukhålan och tar bort majoriteten av det kontaminerade intraperitoneala innehållet i den utsträckning att inga ytterligare akuta ingrepp bedöms vara nödvändiga.

Exklusions kriterier:

  • ålder < 16 år på vissa platser (< 18 vid UVA)
  • Oförmåga att få samtycke från patienten, föräldrar eller surrogat
  • Brist på adekvat källkontroll enligt den lokala utredaren eller övergripande PI (Robert Sawyer)
  • Hög sannolikhet för dödsfall inom 72 timmar efter första ingripande enligt den lokala utredaren eller huvudutredaren
  • Brist på någon klinisk förbättring inom 72 timmar efter den första interventionen enligt den lokala prövaren eller huvudprövarens uppfattning.
  • Planerad relaparotomi
  • Perforerat magsår eller duodenalsår behandlas inom 24 timmar efter symtomdebut
  • Traumatisk skada på tarmen (inklusive iatrogen eller intraoperativ) behandlad inom 12 timmar efter skadan
  • Icke-perforerad, icke-gangrenös blindtarmsinflammation eller kolecystit
  • Gangrenös blindtarmsinflammation eller peritonit utan konfirmationsodlingar eller med kulturer utan bakteriell eller svamptillväxt
  • Ischemisk eller nekrotisk tarm utan perforering och utan positiva bakterie- eller svampkulturer
  • Intraabdominal infektion associerad med aktiv nekrotiserande pankreatit
  • Primär (spontan) bakteriell peritonit
  • Intraabdominal infektion associerad med en inneboende kontinuerlig ambulatorisk peritonealdialyskateter.
  • Primär hudförslutning av ett öppet kirurgiskt snitt i närvaro av diffus, icke-lokaliserad peritonit. Laparoskopiska portplatser ≥ 2 cm kan stängas
  • Graviditet
  • Före registrering i denna studie
  • Inskrivning i en annan terapeutisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
antibiotika som tas i upp till två dagar efter normalisering av antalet vita blodkroppar, temperatur och mag-tarmfunktion
Övrig: antibiotikans varaktighet
4 +/- 1 dagars antibiotika
Andra namn:
  • kort kurs
Övrig: antibiotikans varaktighet
aktiva jämförelseantibiotika ges fram till 2 dagar efter att febern upphört, förhöjt antal vita blodkroppar och gastrointestinala dysfunktioner.
Andra namn:
  • lång kurs
Experimentell: 2
4 +/- 1 dagars antibiotika
Övrig: antibiotikans varaktighet
4 +/- 1 dagars antibiotika
Andra namn:
  • kort kurs
Övrig: antibiotikans varaktighet
aktiva jämförelseantibiotika ges fram till 2 dagar efter att febern upphört, förhöjt antal vita blodkroppar och gastrointestinala dysfunktioner.
Andra namn:
  • lång kurs

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära effektmåttet kommer att vara procentuellt misslyckande beroende på tilldelad varaktighet av antibiotikabehandling (avsikt att behandla analys).
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Misslyckandefrekvens för kliniskt utvärderbara patienter som får lämplig behandlingstid för antibiotika
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
felfrekvens för mikrobiologiskt utvärderbara patienter
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
graden av behov av återingrepp i buken
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
graden av infektion på operationsstället
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
dödsfrekvens inom 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
frekvensen av intraabdominal eller operationsfel på grund av antimikrobiella resistenta patogener
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
frekvensen av varje efterföljande infektion på ett annat ställe än buken eller operationsstället
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
infektionshastighet på en icke-abdominal, icke-kirurgisk plats med en resistent organism
Tidsram: 30 dagar
30 dagar
frekvensen av Clostridium difficile-infektion
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Virginia

Samarbetspartners

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Utredare

  • Huvudutredare: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2008

Första postat (Uppskatta)

14 april 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 13447 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
  • 1R01GM081510-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på antibiotikans varaktighet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera