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Estudio Multicéntrico SIS de Duración de Antibióticos para Infección Intraabdominal

18 de mayo de 2018 actualizado por: Robert Sawyer, MD, University of Virginia
La principal hipótesis a probar es que el tratamiento de las infecciones intraabdominales que han sido tratadas adecuadamente quirúrgicamente o mediante técnicas percutáneas con tres a cinco días de antibióticos dará como resultado resultados equivalentes al estándar actual donde el tratamiento se lleva a cabo hasta que el paciente haya regresado a su estado normal. normal (recuento de glóbulos blancos, temperatura y función intestinal normales), y que los pacientes tratados durante tres a cinco días recibirán menos días de antibióticos que el grupo de control que tradicionalmente ha recibido de siete a 14 días de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, este es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego (análisis) de quince centros que utiliza el análisis por intención de tratar. Los pacientes serán identificados y luego de obtener el consentimiento informado, serán aleatorizados para recibir antibióticos durante 3 a 5 días (4 ± 1 días) después de la intervención quirúrgica o percutánea inicial o antibióticos hasta dos días calendario después del conteo de glóbulos blancos del paciente, sistémico la temperatura y la función gastrointestinal se han normalizado (máximo de 10 días). El criterio principal de valoración es la tasa compuesta de muerte intrahospitalaria y/o recurrencia de infección intraabdominal y/o aparición de infección en el sitio quirúrgico (herida). Los criterios de valoración secundarios incluyen la aparición de cualquier infección en cualquier sitio y la infección con patógenos resistentes a los antibióticos. Se realizará un seguimiento de los datos del paciente durante los treinta días posteriores a la intervención inicial o hasta el alta hospitalaria (lo que sea más largo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

518

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • St Michael's
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85008
        • Maricopa Medical Center-Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • Univestity of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40121
        • Louisville-VA
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Louisville-University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48502
        • Univeristy of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Universtiy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
        • Pittsburgh VA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos
        • University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Universtiy of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Medical College of Virginia-Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • University of Washington-Harborview
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington - University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 16 en algunos sitios (≥ 18 en UVA)
  • capacidad de obtener el consentimiento informado del sujeto o sustituto
  • Presencia de una infección intraabdominal que requiera hospitalización de cualquier duración y que se maneje con intervención abierta, laparoscópica o percutánea.
  • Un recuento de glóbulos blancos periféricos > 11 000/mm3 y/o temperatura ≥ 38,0 C en 24 horas o disfunción gastrointestinal suficiente para impedir la ingesta de una dieta normal dentro de las 24 horas posteriores a la intervención quirúrgica o percutánea inicial.
  • Control de fuente adecuado según la opinión del investigador local y el PI. El control de la fuente se define como cualquier procedimiento que detenga la contaminación continua de la cavidad peritoneal y elimine la mayoría de los contenidos intraperitoneales contaminados en la medida en que no se considere necesario realizar más intervenciones agudas.

Criterio de exclusión:

  • edad < 16 años en algunos sitios (< 18 en UVA)
  • Incapacidad para obtener el consentimiento del paciente, los padres o el sustituto
  • Falta de control de fuente adecuado en opinión del investigador local o IP general (Robert Sawyer)
  • Alta probabilidad de muerte dentro de las 72 horas de la intervención inicial en opinión del investigador local o investigador principal
  • Ausencia de mejoría clínica dentro de las 72 horas posteriores a la intervención inicial en opinión del investigador local o del investigador principal.
  • Relaparotomía planificada
  • Úlcera gástrica perforada o úlcera duodenal tratada dentro de las 24 horas del inicio de los síntomas
  • Lesión traumática del intestino (incluyendo iatrogénica o intraoperatoria) tratada dentro de las 12 horas posteriores a la lesión
  • Apendicitis o colecistitis no perforada, no gangrenosa
  • Apendicitis gangrenosa o peritonitis sin cultivos de confirmación o con cultivos sin crecimiento bacteriano o fúngico
  • Intestino isquémico o necrótico sin perforación y sin cultivos bacterianos o fúngicos positivos
  • Infección intraabdominal asociada a pancreatitis necrosante activa
  • Peritonitis bacteriana primaria (espontánea)
  • Infección intraabdominal asociada con un catéter de diálisis peritoneal ambulatorio continuo permanente.
  • Cierre cutáneo primario de una incisión quirúrgica abierta en presencia de peritonitis difusa no localizada. Se pueden cerrar los puertos laparoscópicos de ≥ 2 cm
  • El embarazo
  • Inscripción previa en este estudio
  • Inscripción en otro ensayo terapéutico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
antibióticos recibidos hasta dos días después de la normalización del recuento de glóbulos blancos, la temperatura y la función gastrointestinal
Otro: duración de los antibióticos
4 +/- 1 días de antibióticos
Otros nombres:
  • curso corto
Otro: duración de los antibióticos
antibióticos de comparación activos administrados hasta 2 días después de la resolución de la fiebre, el recuento elevado de glóbulos blancos y la disfunción gastrointestinal.
Otros nombres:
  • curso largo
Experimental: 2
4 +/- 1 días de antibióticos
Otro: duración de los antibióticos
4 +/- 1 días de antibióticos
Otros nombres:
  • curso corto
Otro: duración de los antibióticos
antibióticos de comparación activos administrados hasta 2 días después de la resolución de la fiebre, el recuento elevado de glóbulos blancos y la disfunción gastrointestinal.
Otros nombres:
  • curso largo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración será el porcentaje de fracaso condicionado por la duración asignada de la terapia con antibióticos (análisis por intención de tratar).
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso para pacientes clínicamente evaluables que reciben la duración adecuada de los antibióticos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de fracaso para pacientes microbiológicamente evaluables
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de necesidad de reintervención en el abdomen
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de muerte dentro de los 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de fracaso intraabdominal o del sitio quirúrgico debido a patógenos resistentes a los antimicrobianos
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de cualquier infección posterior en un sitio que no sea el abdomen o el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de infección en un sitio no abdominal, no quirúrgico con un organismo resistente
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias
tasa de infección por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Virginia

Colaboradores

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Investigadores

  • Investigador principal: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2018

Última verificación

1 de mayo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 13447 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
  • 1R01GM081510-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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