Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SIS Multicentrická studie trvání antibiotik pro intraabdominální infekci

18. května 2018 aktualizováno: Robert Sawyer, MD, University of Virginia
Hlavní hypotéza, kterou je třeba otestovat, je, že léčba nitrobřišních infekcí, které byly adekvátně léčeny operativně nebo perkutánními technikami pomocí tří až pětidenních antibiotik, povede k výsledkům rovnocenným se současným standardem, kdy se léčba provádí, dokud se pacient nevrátí normální (normální počet bílých krvinek, teplota a střevní funkce) a že pacienti léčení po dobu tří až pěti dnů budou dostávat méně dní antibiotik než kontrolní skupina, která tradičně dostávala sedm až 14 dní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkově se jedná o prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou (analýzu), patnácticentrovou studii využívající analýzu záměru léčit. Pacienti budou identifikováni a po obdržení informovaného souhlasu budou randomizováni tak, aby dostávali antibiotika po dobu 3 až 5 dnů (4 ± 1 den) po počátečním chirurgickém nebo perkutánním zákroku nebo antibiotika do dvou kalendářních dnů po zjištění počtu bílých krvinek pacienta, systémové teplota a gastrointestinální funkce se normalizovaly (maximálně 10 dní). Primárním cílovým parametrem je složená míra úmrtí v nemocnici a/nebo recidivy intraabdominální infekce a/nebo výskytu infekce v místě chirurgického zákroku (rány). Sekundární koncové body zahrnují výskyt jakékoli infekce na jakémkoli místě a infekci patogeny rezistentními na antibiotika. Údaje o pacientech budou sledovány po dobu třiceti dnů po prvním zásahu nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co je delší).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

518

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85008
        • Maricopa Medical Center-Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Spojené státy
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
        • Univestity of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40121
        • Louisville-VA
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Louisville-University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48502
        • Univeristy of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Universtiy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • Pittsburgh VA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy
        • University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Universtiy of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Medical College of Virginia-Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • University of Washington-Harborview
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington - University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 16 na některých místech (≥ 18 na UVA)
  • schopnost získat informovaný souhlas od subjektu nebo náhradníka
  • Přítomnost nitrobřišní infekce vyžadující jakoukoli dobu hospitalizace a zvládnutou otevřenou, laparoskopickou nebo perkutánní intervencí.
  • Počet periferních bílých krvinek > 11 000/mm a/nebo teplota ≥ 38,0 C s gastrointestinální dysfunkcí za 24 hodin dostatečnou k zabránění příjmu normální stravy do 24 hodin od počátečního operačního nebo perkutánního zásahu.
  • Přiměřená kontrola zdroje podle názoru místního vyšetřovatele a PI. Zdrojová kontrola je definována jako jakýkoli postup, který zastaví pokračující kontaminaci peritoneální dutiny a odstraní většinu kontaminovaného intraperitoneálního obsahu do té míry, že nejsou pociťovány žádné další akutní zásahy.

Kritéria vyloučení:

  • věk < 16 let na některých místech (< 18 při UVA)
  • Neschopnost získat souhlas od pacienta, rodičů nebo náhradníka
  • Nedostatek adekvátní kontroly zdroje podle názoru místního vyšetřovatele nebo celkového PI (Robert Sawyer)
  • Podle názoru místního vyšetřovatele nebo hlavního vyšetřovatele vysoká pravděpodobnost úmrtí do 72 hodin od počátečního zásahu
  • Nedostatek jakéhokoli klinického zlepšení do 72 hodin od počátečního zásahu podle názoru místního zkoušejícího nebo hlavního zkoušejícího.
  • Plánovaná relaparotomie
  • Perforovaný žaludeční vřed nebo duodenální vřed léčený do 24 hodin od nástupu příznaků
  • Traumatické poranění střeva (včetně iatrogenního nebo intraoperačního) léčené do 12 hodin od poranění
  • Neperforovaná, negangrenózní apendicitida nebo cholecystitida
  • Gangrenózní apendicitida nebo peritonitida bez konfirmačních kultur nebo s kulturami bez růstu bakterií nebo plísní
  • Ischemické nebo nekrotické střevo bez perforace a bez pozitivních bakteriálních nebo plísňových kultur
  • Intraabdominální infekce spojená s aktivní nekrotizující pankreatitidou
  • Primární (spontánní) bakteriální peritonitida
  • Intraabdominální infekce spojená se zavedeným kontinuálním ambulantním katetrem pro peritoneální dialýzu.
  • Primární kožní uzávěr otevřeného chirurgického řezu v přítomnosti difuzní, nelokalizované peritonitidy. Místa laparoskopických portů ≥ 2 cm mohou být uzavřena
  • Těhotenství
  • Předchozí zápis do tohoto studia
  • Zařazení do další terapeutické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
antibiotika užívaná až dva dny po normalizaci počtu bílých krvinek, teploty a gastrointestinálních funkcí
Jiný: trvání antibiotik
4 +/- 1 den antibiotik
Ostatní jména:
  • krátký kurz
Jiný: trvání antibiotik
aktivní srovnávací antibiotika podávaná do 2 dnů po vymizení horečky, zvýšeného počtu bílých krvinek a gastrointestinální dysfunkce.
Ostatní jména:
  • dlouhý kurz
Experimentální: 2
4 +/- 1 den antibiotik
Jiný: trvání antibiotik
4 +/- 1 den antibiotik
Ostatní jména:
  • krátký kurz
Jiný: trvání antibiotik
aktivní srovnávací antibiotika podávaná do 2 dnů po vymizení horečky, zvýšeného počtu bílých krvinek a gastrointestinální dysfunkce.
Ostatní jména:
  • dlouhý kurz

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude procento selhání podmíněné přidělenou dobou trvání antibiotické terapie (analýza záměru léčby).
Časové okno: 30 dní
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra selhání u klinicky hodnotitelných pacientů, kteří dostávají antibiotika přiměřenou dobu
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra selhání u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra potřeby reintervence v oblasti břicha
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
úmrtnost do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
30 dní
trvání hospitalizace
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra intraabdominálního nebo chirurgického selhání v důsledku antimikrobiálně rezistentních patogenů
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra jakékoli následné infekce v jiném místě než v břiše nebo v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra infekce na neabdominálním, nechirurgickém místě s odolným organismem
Časové okno: 30 dní
30 dní
míra infekce Clostridium difficile
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Virginia

Spolupracovníci

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13447 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • 1R01GM081510-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na trvání antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit