Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie SIS czasu trwania antybiotyków w przypadku infekcji w jamie brzusznej

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Robert Sawyer, MD, University of Virginia
Główna hipoteza do sprawdzenia jest taka, że ​​leczenie infekcji w obrębie jamy brzusznej, które zostały odpowiednio wyleczone operacyjnie lub technikami przezskórnymi, za pomocą antybiotyków trwających od trzech do pięciu dni, da wyniki równoważne z obecnymi standardami, w których leczenie jest prowadzone do czasu powrotu pacjenta do normalne (prawidłowa liczba białych krwinek, temperatura i czynność jelit) oraz że pacjenci leczeni przez trzy do pięciu dni będą otrzymywać mniej antybiotyków niż grupa kontrolna, która tradycyjnie otrzymywała leczenie przez siedem do 14 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ogólnie rzecz biorąc, jest to prospektywne, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą (analiza), piętnastoośrodkowe badanie z wykorzystaniem analizy zamiaru leczenia. Pacjenci zostaną zidentyfikowani i po uzyskaniu świadomej zgody zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej antybiotyki przez 3 do 5 dni (4 ± 1 dni) po pierwszej interwencji chirurgicznej lub przezskórnej lub antybiotyki do dwóch dni kalendarzowych po stwierdzeniu liczby białych krwinek u pacjenta, normalizacja temperatury i funkcji przewodu pokarmowego (maksymalnie 10 dni). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest złożony odsetek zgonów wewnątrzszpitalnych i/lub nawrotów infekcji w obrębie jamy brzusznej i/lub wystąpienia zakażenia miejsca operowanego (rany). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują wystąpienie jakiejkolwiek infekcji w dowolnym miejscu oraz zakażenie patogenami opornymi na antybiotyki. Dane pacjenta przez trzydzieści dni po pierwszej interwencji lub do wypisu ze szpitala (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) będą śledzone

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

518

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St Michael's
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85008
        • Maricopa Medical Center-Phoenix
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
        • Univestity of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40121
        • Louisville-VA
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Louisville-University Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48502
        • Univeristy of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Universtiy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Case Western
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
        • Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
        • Pittsburgh VA
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • University of South Carolina
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Universtiy of Texas San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Medical College of Virginia-Virginia Commonwealth University Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington-Harborview
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington - University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ≥ 16 w niektórych miejscach (≥ 18 w UVA)
  • zdolność do uzyskania świadomej zgody od uczestnika lub zastępcy
  • Obecność zakażenia w obrębie jamy brzusznej wymagającego hospitalizacji przez dowolny czas i leczonego interwencją otwartą, laparoskopową lub przezskórną.
  • Liczba białych krwinek obwodowych > 11 000/mm i/lub temperatura ≥ 38,0 C w ciągu 24 godzin lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe wystarczające do uniemożliwienia przyjęcia normalnej diety w ciągu 24 godzin od pierwszej interwencji operacyjnej lub przezskórnej.
  • Odpowiednia kontrola źródła w opinii lokalnego badacza i PI. Kontrola u źródła jest zdefiniowana jako jakakolwiek procedura, która zatrzymuje trwające zanieczyszczenie jamy otrzewnej i usuwa większość zanieczyszczonej zawartości dootrzewnowej w takim stopniu, że dalsze ostre interwencje nie są konieczne.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek < 16 lat w niektórych miejscach (< 18 w UVA)
  • Niemożność uzyskania zgody pacjenta, rodziców lub zastępcy
  • Brak odpowiedniej kontroli źródła w opinii lokalnego śledczego lub ogólnego PI (Robert Sawyer)
  • Wysokie prawdopodobieństwo zgonu w ciągu 72 godzin od wstępnej interwencji w opinii lokalnego badacza lub głównego badacza
  • Brak jakiejkolwiek poprawy klinicznej w ciągu 72 godzin od wstępnej interwencji w opinii lokalnego badacza lub głównego badacza.
  • Planowana relaparotomia
  • Perforowany wrzód żołądka lub wrzód dwunastnicy leczony w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów
  • Urazowe uszkodzenie jelita (w tym jatrogenne lub śródoperacyjne) leczone w ciągu 12 godzin od urazu
  • Nieperforowane, niezgorzelowe zapalenie wyrostka robaczkowego lub zapalenie pęcherzyka żółciowego
  • Zgorzelowe zapalenie wyrostka robaczkowego lub zapalenie otrzewnej bez posiewów potwierdzających lub z posiewami bez wzrostu bakterii lub grzybów
  • Jelito niedokrwione lub martwicze bez perforacji i bez dodatnich posiewów bakteryjnych lub grzybiczych
  • Infekcja wewnątrzbrzuszna związana z aktywnym martwiczym zapaleniem trzustki
  • Pierwotne (spontaniczne) bakteryjne zapalenie otrzewnej
  • Infekcja wewnątrzbrzuszna związana z założonym na stałe cewnikiem do ambulatoryjnej dializy otrzewnowej.
  • Pierwotne zamknięcie skóry otwartego nacięcia chirurgicznego w obecności rozlanego, nie zlokalizowanego zapalenia otrzewnej. Miejsca portu laparoskopowego ≥ 2 cm można zamknąć
  • Ciąża
  • Wcześniejsza rejestracja w tym badaniu
  • Zgłoszenie do innego badania terapeutycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
antybiotyki otrzymywane przez okres do dwóch dni po normalizacji liczby białych krwinek, temperatury i funkcji przewodu pokarmowego
Inny: czas trwania antybiotyków
4 +/- 1 dzień antybiotyków
Inne nazwy:
  • krótki kurs
Inny: czas trwania antybiotyków
aktywne antybiotyki porównawcze podawane do 2 dni po ustąpieniu gorączki, podwyższonej liczby białych krwinek i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Inne nazwy:
  • długi kurs
Eksperymentalny: 2
4 +/- 1 dzień antybiotyków
Inny: czas trwania antybiotyków
4 +/- 1 dzień antybiotyków
Inne nazwy:
  • krótki kurs
Inny: czas trwania antybiotyków
aktywne antybiotyki porównawcze podawane do 2 dni po ustąpieniu gorączki, podwyższonej liczby białych krwinek i zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Inne nazwy:
  • długi kurs

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek niepowodzeń uwarunkowany wyznaczonym czasem trwania antybiotykoterapii (analiza ITT).
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów dających się ocenić klinicznie, otrzymujących antybiotyki przez odpowiedni czas
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
wskaźnik niepowodzeń dla pacjentów, których można ocenić mikrobiologicznie
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
częstość konieczności ponownej interwencji w jamie brzusznej
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
częstość infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
śmiertelność w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
odsetek niepowodzeń w obrębie jamy brzusznej lub miejsca zabiegu chirurgicznego z powodu patogenów opornych na środki przeciwdrobnoustrojowe
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
częstości występowania kolejnych infekcji w miejscu innym niż brzuch lub miejsce zabiegu chirurgicznego
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
wskaźnik zakażenia opornym organizmem w miejscu innym niż brzuszne i nieoperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
wskaźnik zakażeń Clostridium difficile
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Virginia

Współpracownicy

National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert G Sawyer, MD, University of Virginia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13447 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
  • 1R01GM081510-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na czas trwania antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj