- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00661739
A Multicentre Phase I-II Study to Investigate the Combination of Bendamustine With Weekly Paclitaxel as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer (RiTa)
31 augusti 2011 uppdaterad av: German Breast Group
The aim of the study is to establish a feasible combination of bendamustine and paclitaxel in a weekly schedule.
The two agents have different toxicity profiles and are well tolerated when given in a weekly fashion.
The combination might be of special interest for elderly patients with hormone insensitive breast cancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
38
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures;
- Pathological confirmed primary carcinoma of the breast.
- Locally advanced or metastatic disease
- Up to one previous palliative chemotherapy that did not contain docetaxel or paclitaxel. Previous adjuvant treatment with taxanes is allowed when the last application of the taxane was given at least 1 year before entering the trial.
- Patients must have either measurable or non-measurable lesions according to the WHO criteria
- At least 4 weeks since radiotherapy, with full recovery. The measurable disease must be completely outside the radiated field or there must be pathological proof of progressive disease.
- Complete radiological and clinical tumor assessment within 4 weeks prior to registration performed as clinically indicated
- Karnofsky-Index ≥ 60 %
- Age ≥ 18 years
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500 cells/µl, platelets ≥ 100,000/µl, and hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin within normal limits; evaluation of transaminases and alkaline phosphatase ≤ 5x upper normal limit
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dl
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogramme
- Patients of childbearing potential, pregnancy test must be negative
- If fertile effective contraception must be used throughout the study
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances;
- Concurrent immunotherapy or hormonal treatment for cancer (Bisphosphonates may be continued)
- Symptomatic parenchymal brain metastases not responding to treatment
- Life expectancy less than 3 months
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study
- Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy within the last 28 days;
- History of congestive heart failure or other significant uncontrolled cardiac disease
- Pregnant or nursing women
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Singular Arm
Bendamustine treatment
|
Dose-level Bendamustine(mg/m²): I:50; II:60; III:60; IV:70; V:70 Dose-level Paclitaxel (mg/m²): I:60; II:60; III:80; IV:80; V:90 Treatment will be given on day 1,8,15 and repeated on day 29.
When the recommended dose has been determined a total of 48 pts will be treated at this dose level.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
The phase I part of the trial should evaluate the maximal tolerated dose (MTD) for the combination of bendamustine with paclitaxel.
Tidsram: end of cycle 2 of the 6th patient of the assumed highest dose level
|
end of cycle 2 of the 6th patient of the assumed highest dose level
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
To determine the objective response rate (phase II part)
Tidsram: EOT last patient (phase II part)
|
EOT last patient (phase II part)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2005
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 april 2008
Första postat (Uppskatta)
18 april 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
2 september 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 augusti 2011
Senast verifierad
1 september 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBG 38
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital och andra samarbetspartnersAvslutadDen kliniska tillämpningsguiden för Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAvslutadBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Inte längre tillgängligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...OkändBRCA1-mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
University Health Network, TorontoAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Primär invasiv bröstcancerKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMetastaserad bröstcancer (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannien, Spanien
-
PfizerAvslutadBRAF eller NRAS Mutant Metastatic MelanomFörenta staterna, Nederländerna, Italien, Tyskland, Schweiz
-
McMaster UniversityCanadian Breast Cancer FoundationAvslutadBreast Cancer Invasive Nos | Steg 0 BröstkarcinomKanada
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePfizerAvslutadClear Cell Metastatic Renal Cell CarcinomKanada
Kliniska prövningar på Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsAvslutadKronisk lymfatisk leukemi (KLL)Förenta staterna, Österrike, Tyskland, Polen, Spanien
-
Medical University of ViennaHar inte rekryterat ännu
-
Lundbeck Canada Inc.AvslutadKronisk lymfatisk leukemi | Indolent non-Hodgkins lymfomKanada
-
CephalonAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonAvslutadLymfom | Hodgkins sjukdomFörenta staterna
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHOkändÅterkommande småcellig lungcancerTyskland
-
WiSP Wissenschaftlicher Service Pharma GmbHMundipharma Research GmbH & Co KG; Klinikum Leverkusen gGmbH; ribosepharm...AvslutadKronisk lymfatisk leukemiTyskland
-
CephalonAvslutadNon-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Kanada, Puerto Rico
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutad
-
Georg Hess, MDWyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Mundipharma Pte Ltd.AvslutadFollikulärt lymfom | MantelcellslymfomTyskland