- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00661739
A Multicentre Phase I-II Study to Investigate the Combination of Bendamustine With Weekly Paclitaxel as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer (RiTa)
31. august 2011 opdateret af: German Breast Group
The aim of the study is to establish a feasible combination of bendamustine and paclitaxel in a weekly schedule.
The two agents have different toxicity profiles and are well tolerated when given in a weekly fashion.
The combination might be of special interest for elderly patients with hormone insensitive breast cancer
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures;
- Pathological confirmed primary carcinoma of the breast.
- Locally advanced or metastatic disease
- Up to one previous palliative chemotherapy that did not contain docetaxel or paclitaxel. Previous adjuvant treatment with taxanes is allowed when the last application of the taxane was given at least 1 year before entering the trial.
- Patients must have either measurable or non-measurable lesions according to the WHO criteria
- At least 4 weeks since radiotherapy, with full recovery. The measurable disease must be completely outside the radiated field or there must be pathological proof of progressive disease.
- Complete radiological and clinical tumor assessment within 4 weeks prior to registration performed as clinically indicated
- Karnofsky-Index ≥ 60 %
- Age ≥ 18 years
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500 cells/µl, platelets ≥ 100,000/µl, and hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin within normal limits; evaluation of transaminases and alkaline phosphatase ≤ 5x upper normal limit
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dl
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogramme
- Patients of childbearing potential, pregnancy test must be negative
- If fertile effective contraception must be used throughout the study
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances;
- Concurrent immunotherapy or hormonal treatment for cancer (Bisphosphonates may be continued)
- Symptomatic parenchymal brain metastases not responding to treatment
- Life expectancy less than 3 months
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study
- Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy within the last 28 days;
- History of congestive heart failure or other significant uncontrolled cardiac disease
- Pregnant or nursing women
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Singular Arm
Bendamustine treatment
|
Dose-level Bendamustine(mg/m²): I:50; II:60; III:60; IV:70; V:70 Dose-level Paclitaxel (mg/m²): I:60; II:60; III:80; IV:80; V:90 Treatment will be given on day 1,8,15 and repeated on day 29.
When the recommended dose has been determined a total of 48 pts will be treated at this dose level.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
The phase I part of the trial should evaluate the maximal tolerated dose (MTD) for the combination of bendamustine with paclitaxel.
Tidsramme: end of cycle 2 of the 6th patient of the assumed highest dose level
|
end of cycle 2 of the 6th patient of the assumed highest dose level
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To determine the objective response rate (phase II part)
Tidsramme: EOT last patient (phase II part)
|
EOT last patient (phase II part)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. april 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2008
Først opslået (Skøn)
18. april 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. august 2011
Sidst verificeret
1. september 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GBG 38
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien
Kliniske forsøg med Bendamustine
-
Aptevo TherapeuticsAfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi (CLL)Forenede Stater, Østrig, Tyskland, Polen, Spanien
-
CephalonAfsluttetMyelomatoseForenede Stater
-
Lundbeck Canada Inc.AfsluttetKronisk lymfatisk leukæmi | Indolent non-Hodgkins lymfomCanada
-
Medical University of ViennaRekruttering
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetAkut myeloid leukæmi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter | Voksen akut myeloid leukæmi med Del(5q) | Voksen akut myeloid leukæmi med Inv(16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(16;16)(p13;q22) | Voksen akut myeloid leukæmi med t(8;21)(q22;q22) | Ubehandlet akut myeloid leukæmi hos... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, DavisNovartisAfsluttetMyelomatose | Tilbagevendende voksent diffust storcellet lymfom | Tilbagevendende grad 1 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 2 follikulært lymfom | Tilbagevendende grad 3 follikulært lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Refraktær kronisk lymfatisk...Forenede Stater
-
CephalonAfsluttet
-
University of ArizonaCephalonAfsluttetLivmoderhalskræftForenede Stater
-
Charite University, Berlin, Germanyribosepharm GmbHUkendtTilbagevendende småcellet lungekræftTyskland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCephalonAfsluttetLymfom | Hodgkins sygdomForenede Stater