- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00661739
A Multicentre Phase I-II Study to Investigate the Combination of Bendamustine With Weekly Paclitaxel as First or Second Line Therapy in Patients With Metastatic Breast Cancer (RiTa)
31 agosto 2011 aggiornato da: German Breast Group
The aim of the study is to establish a feasible combination of bendamustine and paclitaxel in a weekly schedule.
The two agents have different toxicity profiles and are well tolerated when given in a weekly fashion.
The combination might be of special interest for elderly patients with hormone insensitive breast cancer
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Written informed consent must be obtained and documented according to the local regulatory requirements prior to beginning specific protocol procedures;
- Pathological confirmed primary carcinoma of the breast.
- Locally advanced or metastatic disease
- Up to one previous palliative chemotherapy that did not contain docetaxel or paclitaxel. Previous adjuvant treatment with taxanes is allowed when the last application of the taxane was given at least 1 year before entering the trial.
- Patients must have either measurable or non-measurable lesions according to the WHO criteria
- At least 4 weeks since radiotherapy, with full recovery. The measurable disease must be completely outside the radiated field or there must be pathological proof of progressive disease.
- Complete radiological and clinical tumor assessment within 4 weeks prior to registration performed as clinically indicated
- Karnofsky-Index ≥ 60 %
- Age ≥ 18 years
- Absolute neutrophil count ≥ 1,500 cells/µl, platelets ≥ 100,000/µl, and hemoglobin ≥ 9 g/dl
- Bilirubin within normal limits; evaluation of transaminases and alkaline phosphatase ≤ 5x upper normal limit
- Serum creatinine ≤ 2.0 mg/dl
- Normal left ventricular ejection fraction (LVEF) by echocardiogramme
- Patients of childbearing potential, pregnancy test must be negative
- If fertile effective contraception must be used throughout the study
Exclusion Criteria:
- Known or suspected hypersensitivity reaction to the investigational compounds or incorporated substances;
- Concurrent immunotherapy or hormonal treatment for cancer (Bisphosphonates may be continued)
- Symptomatic parenchymal brain metastases not responding to treatment
- Life expectancy less than 3 months
- Other serious illness or medical condition that may interfere with the understanding and giving of informed consent and the conduct of the study
- Concurrent treatment with other experimental drugs or any other anti-cancer therapy within the last 28 days;
- History of congestive heart failure or other significant uncontrolled cardiac disease
- Pregnant or nursing women
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Singular Arm
Bendamustine treatment
|
Dose-level Bendamustine(mg/m²): I:50; II:60; III:60; IV:70; V:70 Dose-level Paclitaxel (mg/m²): I:60; II:60; III:80; IV:80; V:90 Treatment will be given on day 1,8,15 and repeated on day 29.
When the recommended dose has been determined a total of 48 pts will be treated at this dose level.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The phase I part of the trial should evaluate the maximal tolerated dose (MTD) for the combination of bendamustine with paclitaxel.
Lasso di tempo: end of cycle 2 of the 6th patient of the assumed highest dose level
|
end of cycle 2 of the 6th patient of the assumed highest dose level
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
To determine the objective response rate (phase II part)
Lasso di tempo: EOT last patient (phase II part)
|
EOT last patient (phase II part)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 aprile 2008
Primo Inserito (Stima)
18 aprile 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 settembre 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 agosto 2011
Ultimo verificato
1 settembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBG 38
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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