En pilotstudie för att undersöka sömn och trötthet hos pediatriska hjärntumörpatienter på sjukhus för höga doser kemoterapi

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om patienter som randomiserats till en intervention i en sömnmiljö på sjukhus skulle ha förbättrad sömnkvalitet och minskad trötthet jämfört med patienter som inte får interventionen (standardvård).

Alla patienter som registrerats på SJMB03 och som antagits för att få antingen den andra eller tredje behandlingen av kemoterapi kommer att vara berättigade till studien. Patienterna är inlagda i fyra till sex dagar och alla deltagare kommer att bära en actigraph för att samla in information om 8 sömnkvalitetsindikatorer för var och en av de sex dagarna. Dessutom kommer även utmattningsmätningar att samlas in och jämföras mellan de två grupperna. Med tanke på interventionens karaktär är det svårt att följa det traditionella randomiseringsschemat och randomisera berättigade patienter till interventionen eller standardvården eftersom det finns en hög sannolikhet för designkontamination sekundärt till interaktioner mellan familjemedlemmar och mellan sjuksköterskorna med avseende på de olika ta hand om studiedeltagarna i de två studiegrupperna. Därför kommer denna studie att använda en grupp randomiserad studiedesign med patienter randomiserade per månad. Det vill säga alla patienter som tas in under en månad randomiserad till att vara en interventionsmånad kommer att få interventionen och alla patienter som tas in i en standardvårdmånad kommer inte att få interventionen. Denna typ av randomiseringsplan har anmärkningsvärda styrkor som matchar denna studiedesign men den har också två potentiella utmaningar: 1) patienter som randomiserats inom de sista fem dagarna i varje månad kommer att fortsätta att få den tilldelade behandlingen som de randomiserades till även om denna behandlingsuppgift kommer att fortsätta in i en annan månad som kunde ha randomiserats till samma eller annat tillstånd som föregående månad, och 2) med slumpmässiga tilldelningar av månader till de två behandlingsarmarna, finns det en möjlighet till en ojämn fördelning av patienter randomiserade till de två grupperna .