Пилотное исследование по изучению сна и усталости у детей с опухолями головного мозга, госпитализированных для химиотерапии высокими дозами

Цель этого пилотного исследования — определить, будут ли пациенты, рандомизированные для вмешательства в больничную среду сна, улучшать качество сна и снижать утомляемость по сравнению с пациентами, не получающими вмешательства (стандартное лечение).

Все пациенты, включенные в программу SJMB03 и допущенные для прохождения 2-го или 3-го курса химиотерапии, будут иметь право на участие в исследовании. Пациентов госпитализируют на срок от четырех до шести дней, и все участники будут носить актиграф для сбора информации о 8 показателях качества сна в течение каждого из шести дней. Кроме того, измерения усталости также будут собираться и сравниваться между двумя группами. Учитывая характер вмешательства, трудно следовать традиционной схеме рандомизации и рандомизировать подходящих пациентов для вмешательства или стандартной помощи, потому что существует высокая вероятность контаминации дизайна, вторичного по отношению к взаимодействию между членами семьи и между медсестрами в отношении различных заботиться об участниках исследования в двух исследовательских группах. Поэтому в этом исследовании будет использоваться групповой рандомизированный дизайн с пациентами, рандомизированными по месяцам. То есть все пациенты, поступившие в течение месяца, рандомизированного в качестве месяца вмешательства, получат вмешательство, а все пациенты, поступившие в месяц стандартного ухода, не получат вмешательства. Этот тип плана рандомизации имеет заметные преимущества, которые соответствуют данному дизайну исследования, но он также имеет две потенциальные проблемы: 1) пациенты, рандомизированные в течение последних пяти дней каждого месяца, будут продолжать получать назначенное лечение, на которое они были рандомизированы, хотя это назначение лечения будет продолжаться в другой месяц, который мог бы быть рандомизирован с тем же или другим состоянием, что и в предыдущем месяце, и 2) при случайном распределении месяцев по двум группам лечения существует вероятность неравного распределения пациентов, рандомизированных в две группы. .