Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å undersøke søvn og tretthet hos pediatriske hjernesvulstpasienter innlagt på sykehus for høydose kjemoterapi

15. august 2019 oppdatert av: St. Jude Children's Research Hospital
Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om pasienter som er randomisert til en intervensjon i et sykehussøvnmiljø ville ha forbedret søvnkvaliteten og redusert tretthet sammenlignet med pasientene som ikke mottar intervensjonen (standardbehandling).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om pasienter som er randomisert til en intervensjon i et sykehussøvnmiljø ville ha forbedret søvnkvaliteten og redusert tretthet sammenlignet med pasientene som ikke mottar intervensjonen (standardbehandling).

Alle pasienter som er registrert på SJMB03 og innlagt for å motta enten 2. eller 3. kur med kjemoterapi vil være kvalifisert for studien. Pasientene er innlagt i fire til seks dager, og alle deltakerne vil ha på seg en actigraph for å samle informasjon om 8 søvnkvalitetsindikatorer for hver av de seks dagene. I tillegg vil det også samles inn utmattelsesmålinger og sammenlignes mellom de to gruppene. Gitt arten av intervensjonen, er det vanskelig å følge den tradisjonelle randomiseringsordningen og randomisere kvalifiserte pasienter til intervensjonen eller standardbehandlingen fordi det er stor sannsynlighet for designforurensning sekundært til interaksjoner mellom familiemedlemmer og blant sykepleierne med hensyn til de forskjellige omsorg for studiedeltakerne i de to studiegruppene. Derfor vil denne studien bruke et gruppe randomisert studiedesign med pasienter randomisert etter måned. Det vil si at alle pasienter innlagt i en måned randomisert til å være en intervensjonsmåned vil motta intervensjonen og alle pasienter innlagt i en standard omsorgsmåned vil ikke motta intervensjonen. Denne typen randomiseringsplan har bemerkelsesverdige styrker som samsvarer med dette studiedesignet, men den har også to potensielle utfordringer: 1) pasienter randomisert i løpet av de siste fem dagene i hver måned vil fortsette å motta den tildelte behandlingen som de ble randomisert til, selv om denne behandlingstildelingen vil fortsette inn i en annen måned som kunne vært randomisert til samme eller annen tilstand som forrige måned, og 2) med tilfeldige tildelinger av måneder til de to behandlingsarmene, er det mulighet for ulik fordeling av pasienter randomisert til de to gruppene .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 4 og 21 år som er registrert på SJMB03 og som skal tas opp til enten Kurs 2 eller Kurs 3 med høydose kjemoterapi og stamcelleredning.
  • Engelsktalende og i stand til å forstå engelske elementer på studieinstrumentene da disse kun er tilgjengelige på engelsk.
  • Pasienter som er villige til å gi samtykke til å delta i studien og hvis foreldre er villige til å gi tillatelse i henhold til institusjonelle retningslinjer for at deres barn skal delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller vilje hos forskningsdeltaker eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter som opplever alvorlige nevrologiske effekter som posterior fossa-syndrom som forstyrrer deres evne til selv å rapportere om tretthet og humør.
  • Pasienten er sengeliggende og kan ikke delta i en aktivitet.
  • Pasienter eller foreldre som ville synes å delta i samtykkeprosessen er for følelsesmessig krevende som bestemt av behandlingsteamet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Innblanding
Pasienter som er randomisert til søvnmiljøet intervensjon måneder vil oppleve en avslapningsperiode før nattesøvnen, hvit støy som valgt av pasienten, stimuluskontrollstrategier, et vindu som dekker ganglyset fra å komme inn i rommet, og en sykepleierbeskyttet 90-minutters uavbrutt. søvnperiode om natten.
Annen: Søvnmiljøintervensjon
Pasienter som er randomisert til søvnmiljøet intervensjon måneder vil oppleve en avslapningsperiode før nattesøvnen, hvit støy som valgt av pasienten, stimuluskontrollstrategier, et vindu som dekker ganglyset fra å komme inn i rommet, og en sykepleierbeskyttet 90-minutters uavbrutt. søvnperiode om natten.
ANNEN: Standard Care
Normalt sykehusmiljø
Annen: Normalt sykehusmiljø
Normalt sykehusmiljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å vurdere søvnkvalitet, tretthet og dagtidsaktivitet under 4 til 6-dagers sykehusinnleggelse som mer positive for pasienter randomisert til søvnmiljøintervensjonsmånedene sammenlignet med de som er randomisert til standardbehandlingsmånedene
Tidsramme: Innen 6-10 måneder
Innen 6-10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Belinda Mandrell, PhD, RN, PNP, St. Jude Children's Research Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

25. april 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2019

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTSLEP

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmiljøintervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere