Badanie pilotażowe mające na celu zbadanie snu i zmęczenia u dzieci z guzem mózgu hospitalizowanych z powodu chemioterapii w dużych dawkach

Celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy pacjenci przydzieleni losowo do szpitalnej interwencji związanej ze środowiskiem snu poprawiliby jakość snu i zmniejszyli zmęczenie w porównaniu z pacjentami nieotrzymującymi interwencji (standardowa opieka).

Wszyscy pacjenci włączeni do SJMB03 i przyjęci do drugiego lub trzeciego kursu chemioterapii będą kwalifikować się do badania. Pacjenci są przyjmowani na cztery do sześciu dni, a wszyscy uczestnicy będą nosić aktygraf w celu zebrania informacji na temat 8 wskaźników jakości snu dla każdego z sześciu dni. Ponadto zostaną zebrane i porównane pomiary zmęczenia między dwiema grupami. Biorąc pod uwagę charakter interwencji, trudno jest postępować zgodnie z tradycyjnym schematem randomizacji i randomizować kwalifikujących się pacjentów do interwencji lub standardowej opieki, ponieważ istnieje wysokie prawdopodobieństwo zanieczyszczenia projektu wtórnego do interakcji między członkami rodziny i pielęgniarkami w odniesieniu do różnych opiekę nad uczestnikami badania w dwóch grupach badawczych. Dlatego w tym badaniu wykorzystany zostanie projekt randomizowanego badania grupowego z pacjentami losowo dobranymi według miesięcy. Oznacza to, że wszyscy pacjenci przyjęci w miesiącu randomizowanym jako miesiąc interwencji otrzymają interwencję, a wszyscy pacjenci przyjęci do standardowego miesiąca opieki nie otrzymają interwencji. Ten rodzaj planu randomizacji ma znaczące zalety, które pasują do tego projektu badania, ale ma również dwa potencjalne wyzwania: 1) pacjenci zrandomizowani w ciągu ostatnich pięciu dni każdego miesiąca będą nadal otrzymywać przydzielone leczenie, do którego zostali zrandomizowani, chociaż to przydział leczenia będzie kontynuować w innym miesiącu, który mógł zostać losowo przydzielony do tego samego lub innego stanu jak w poprzednim miesiącu, oraz 2) przy losowym przypisaniu miesięcy do dwóch ramion leczenia, istnieje możliwość nierównego rozkładu pacjentów przydzielonych losowo do dwóch grup .