En pilotundersøgelse for at undersøge søvn og træthed hos pædiatriske hjernetumorpatienter indlagt for højdosis kemoterapi

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om patienter, der er randomiseret til et hospitals søvnmiljøintervention, ville have forbedret søvnkvaliteten og reduceret træthed sammenlignet med de patienter, der ikke modtager interventionen (standardbehandling).

Alle patienter, der er tilmeldt SJMB03 og indlagt til at modtage enten 2. eller 3. kemoterapiforløb, vil være kvalificerede til undersøgelsen. Patienterne er indlagt i fire til seks dage, og alle deltagere vil bære en actigraph for at indsamle information om 8 søvnkvalitetsindikatorer for hver af de seks dage. Derudover vil der også blive indsamlet og sammenlignet træthedsmålinger mellem de to grupper. I betragtning af interventionens karakter er det vanskeligt at følge den traditionelle randomiseringsordning og randomisere berettigede patienter til interventionen eller standardbehandlingen, fordi der er stor sandsynlighed for designkontamination sekundært til interaktioner mellem familiemedlemmer og blandt sygeplejerskerne med hensyn til de forskellige omsorg for studiedeltagerne i de to studiegrupper. Derfor vil denne undersøgelse bruge et gruppe randomiseret forsøgsdesign med patienter randomiseret efter måned. Det vil sige, at alle patienter indlagt i en måned randomiseret til at være en interventionsmåned vil modtage interventionen, og alle patienter indlagt i en standardplejemåned vil ikke modtage interventionen. Denne type randomiseringsplan har bemærkelsesværdige styrker, der matcher dette studiedesign, men den har også to potentielle udfordringer: 1) patienter randomiseret inden for de sidste fem dage i hver måned vil fortsætte med at modtage den tildelte behandling, som de blev randomiseret til, selvom denne behandlingstildeling vil fortsætte ind i en anden måned, der kunne have været randomiseret til samme eller anden tilstand som den foregående måned, og 2) med tilfældige tildelinger af måneder til de to behandlingsarme, er der mulighed for en ulige fordeling af patienter randomiseret til de to grupper .