Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

[18F] Fluorocholin FCH Positron Emission Tomografi (PET)/datortomografi (CT) för detektion av prostatacancer lymfkörtlar metastaser (PROPET)

5 oktober 2012 uppdaterad av: Odense University Hospital

Utvärdering av [18F] Fluorocholin PET/CT för detektion av regionala lymfkörtelmetastaser från prostatacancer

Syftet med denna studie är att bedöma värdet av 18F-kolin PET/CT för detektion av regionala lymfkörtelmetastaser från prostatacancer. Dessutom vill utredarna utvärdera om 18F-kolin PET/CT kan ersätta lymfadenektomi för stadieindelning av prostatacancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna prospektiva bana är att förbättra iscensättningen av patienter med prostatacancer. Utredarna fokuserar på gruppen patienter med en nydiagnostiserad prostatacancer, och specifikt de som har en medelhög och hög risk för spridd prostatacancer.

Syftet är att förbättra stadieindelningen genom att ersätta den traditionella invasiva metoden, lymfadenektomi, som har en ganska låg känslighet med en icke-invasiv metod, 18F-kolin PET/CT som har en förmodligen överlägsen känslighet.

Behandlingen av patienter med prostatacancer beror på sjukdomsstadiet. Patienter med spridd prostatacancer är obotliga och behandlas med palliativt. Däremot erbjuds patienter med lokaliserad prostatacancer kurativ terapi. Därför är stadiet av prostatacancer avgörande för valet av behandling.

De potentiella fördelarna är

  • Patienterna undviker det kirurgiska traumat inklusive komplikationer och konvalescentperioder.
  • Noggrannheten i iscensättningen av prostatacancer förbättras, vars potential är bättre överlevnad.

Patienterna skannas med 18F-kolin PET/CT före sin lymfadenektomi, resultaten av 18F-kolin PET/CT är blinda för kirurgen. Slutpunkten för spåret är jämförelsen av 18F-kolin PET/CT och den histopatologiska undersökningen av de regionala lymfkörtlarna i prostata.

Om man antar en prevalens av metastaserad prostatacancer på 20 % och en sann (okänd) känslighet för FCH PET/CT på 95 %, är 205 patienter tillräckliga för att visa att känsligheten för FCH PET/CT är större än 80 % med en styrka på 80 % vid signifikansnivå 5 %. Storleken på konfidensintervallet för specificitet för FCH PET/CT förväntas bli rimligt litet. I motsats till lymfadenektomi kan FCH PET/CT-resultat peka på metastaser i närliggande regioner vilket ger en ytterligare fördel för FCH PET/CT som motiverar en testnivå för känslighet på 80 %."

Följaktligen kommer 205 patienter att inkluderas under 2½ år. De första patienterna inkluderades i januari 2008. Interimsanalyser kommer att göras efter 25, 50 och 100 patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

205

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biopsi bekräftade prostatacancer som väntar på botande behandling och har
  • En förhöjd nivå av prostataspecifikt antigen PSA >10 ng/ml (nanogram per milliliter) eller/och
  • En Gleason poäng > 6 eller/och
  • En TNM iscensättning av T3

Exklusions kriterier:

  • Patienter som drar tillbaka sitt informerade samtycke.
  • Patienter som har en benskanning indikerar metastaserad prostatacancer.
  • Patienter som har ett TNM-stadium är T4

I det fall vi upptäcker en patient som har en uppenbar annan allvarlig sjukdom t.ex. lungcancer remitteras patienten till relevant behandling. Beroende på sjukdomen kan de uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Trippel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära målvariabeln "metastaserar till regionala lymfkörtlar" (ja/nej) kommer att användas för att uppskatta den diagnostiska användbarheten av FCH PET/CT i termer av sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden.
Tidsram: [18F] Fluorocholin PET/CT och lymfadenektomi görs inom 1 månad
[18F] Fluorocholin PET/CT och lymfadenektomi görs inom 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

University of Southern Denmark

Utredare

  • Studiestol: Steen Walter, MD, DMSci, Professor, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Huvudutredare: Mads Hvid Poulsen, MD, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ulla Geertsen, MD, Head of Department, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Niels Svolgaard, MD, Senior Physician, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Kirsten Bouchelouche, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mette Høilund-Carlsen, Head Technician, Odense University Hospital
  • Studiestol: Henrik Petersen, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mattias Ögren, Radiochemist, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSci, Professor, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital, Demnark
  • Studiestol: Oke Gerke, Post-Doc, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Werner Vach, PhD, Professor, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Birgitte Svolgaard, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • Studiestol: Niels Marcussen, MD, DMSci, Professor, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2008

Primärt slutförande (Förväntat)

1 februari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 april 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2008

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROPET, Project nr. 104.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på [18F] Fluorocholin PET/CT

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera