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[18F] 전립선암 림프절 전이의 검출을 위한 플루오로콜린 FCH 양전자 방출 단층촬영(PET)/컴퓨터 단층촬영(CT) (PROPET)

2012년 10월 5일 업데이트: Odense University Hospital

전립선암의 국부 림프절 전이 검출을 위한 [18F] 플루오로콜린 PET/CT의 평가

이 시험의 목적은 전립선암의 국소 림프절 전이를 감지하기 위한 18F-콜린 PET/CT의 가치를 평가하는 것입니다. 또한 연구자들은 18F-콜린 PET/CT가 전립선암의 병기 결정을 위해 림프절 절제술을 대체할 수 있는지 여부를 평가하기를 원합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 추적의 목적은 전립선암 환자의 병기를 개선하는 것입니다. 연구자들은 새로 진단된 전립선암 환자 그룹, 특히 전이성 전립선암의 중간 및 높은 위험이 있는 환자 그룹에 초점을 맞춥니다.

목표는 감도가 다소 낮은 전통적인 침습적 방법인 림프절 절제술을 비침습적 방법인 18F-콜린 PET/CT로 대체하여 병기 결정을 개선하는 것입니다.

전립선암 환자의 치료는 질병의 단계에 따라 다릅니다. 파종성 전립선암 환자는 치료가 불가능하며 완화적 치료를 받습니다. 대조적으로 국소 전립선 암 환자에게는 치료 요법이 제공됩니다. 따라서 전립선암의 병기는 치료 선택에 있어 매우 중요합니다.

잠재적 이점은 다음과 같습니다.

  • 환자는 합병증 및 회복기 기간을 포함한 외과 적 외상을 피합니다.
  • 전립선암 병기 결정의 정확도가 향상되어 생존 가능성이 높아집니다.

환자는 림프절 절제술 전에 18F-콜린 PET/CT를 스캔하고, 18F-콜린 PET/CT의 결과는 외과의를 위해 눈가림 처리됩니다. 트레일의 끝점은 18F-콜린 PET/CT와 전립선의 국소 림프절에 대한 조직병리학적 조사의 비교입니다.

전이된 전립선암의 유병률이 20%이고 FCH PET/CT의 실제(알려지지 않은) 민감도가 95%라고 가정하면, 205명의 환자는 FCH PET/CT의 민감도가 80% 이상이고 검정력이 유의 수준 5%에서 80%. FCH PET/CT의 특이성에 대한 신뢰 구간의 크기는 합리적으로 작아질 것으로 예상됩니다. 림프절 절제술과 반대로 FCH PET/CT 결과는 80%의 민감도에 대한 테스트 수준을 정당화하는 FCH PET/CT에 추가 이점을 제공하는 인접 지역의 전이를 가리킬 수 있습니다."

따라서 205명의 환자가 2년 반에 걸쳐 포함될 것입니다. 첫 번째 환자는 2008년 1월에 포함되었습니다. 중간 분석은 25명, 50명 및 100명의 환자 후에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

205

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 생검을 통해 치료를 기다리고 있는 전립선암이 확진된 환자
  • 10ng/mL(밀리리터당 나노그램)를 초과하는 전립선 특이 항원 PSA 수치 상승 또는/및
  • 글리슨 점수 > 6 또는/및
  • T3의 TNM 병기

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 철회한 환자.
  • 뼈 스캔을 받은 환자는 전이성 전립선암을 나타냅니다.
  • TNM 단계가 있는 환자는 T4입니다.

명백한 다른 주요 질병이 있는 환자를 발견한 경우. 폐암, 환자는 관련 치료에 회부됩니다. 질병에 따라 연구에서 제외될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 삼루타

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1차 목표 변수 "국부 림프절로 전이"(예/아니오)는 민감도, 특이도, 양성 및 음성 예측 값 측면에서 FCH PET/CT의 진단적 유용성을 추정하는 데 사용됩니다.
기간: [18F] 플루오로콜린 PET/CT 및 림프절 절제술은 1개월 이내에 완료됩니다.
[18F] 플루오로콜린 PET/CT 및 림프절 절제술은 1개월 이내에 완료됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

협력자

University of Southern Denmark

수사관

  • 연구 의자: Steen Walter, MD, DMSci, Professor, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • 수석 연구원: Mads Hvid Poulsen, MD, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Ulla Geertsen, MD, Head of Department, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Niels Svolgaard, MD, Senior Physician, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • 연구 의자: Kirsten Bouchelouche, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Mette Høilund-Carlsen, Head Technician, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Henrik Petersen, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Mattias Ögren, Radiochemist, PhD, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSci, Professor, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital, Demnark
  • 연구 의자: Oke Gerke, Post-Doc, PhD, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Werner Vach, PhD, Professor, University of Southern Denmark
  • 연구 의자: Birgitte Svolgaard, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • 연구 의자: Niels Marcussen, MD, DMSci, Professor, Odense University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2013년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2013년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 30일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PROPET, Project nr. 104.

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