Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

[18F] Fluorocholin FCH Pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) pro detekci metastáz rakoviny prostaty v lymfatických uzlinách (PROPET)

5. října 2012 aktualizováno: Odense University Hospital

Hodnocení [18F] Fluorocholin PET/CT pro detekci regionálních metastáz v lymfatických uzlinách z rakoviny prostaty

Cílem této studie je posoudit hodnotu 18F-cholinu PET/CT pro detekci metastáz do regionálních lymfatických uzlin u karcinomu prostaty. Kromě toho chtějí vyšetřovatelé vyhodnotit, zda 18F-cholin PET/CT může nahradit lymfadenektomii pro stanovení stadia rakoviny prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této prospektivní stezky je zlepšit staging pacientů s rakovinou prostaty. Vyšetřovatelé se zaměřují na skupinu pacientů s nově diagnostikovaným karcinomem prostaty, konkrétně na ty, kteří mají střední a vysoké riziko diseminovaného karcinomu prostaty.

Cílem je zlepšit staging nahrazením tradiční invazivní metody, lymfadenektomie, která má spíše nízkou senzitivitu, neinvazivní metodou, 18F-cholin PET/CT, která má pravděpodobně vyšší citlivost.

Léčba pacientů s rakovinou prostaty závisí na stadiu onemocnění. Pacienti s diseminovaným karcinomem prostaty jsou nevyléčitelní a jsou léčeni paliativně. Naproti tomu pacientům s lokalizovaným karcinomem prostaty je nabízena kurativní terapie. Pro volbu léčby je proto rozhodující stadium rakoviny prostaty.

Potenciální výhody jsou

  • Pacienti se vyhýbají operačnímu traumatu včetně komplikací a období rekonvalescence.
  • Zlepšuje se přesnost stagingu karcinomu prostaty, jehož potenciálem je lepší přežití.

Pacienti jsou před lymfadenektomií skenováni 18F-cholin PET/CT, výsledky 18F-cholinu PET/CT jsou pro chirurga zaslepené. Cílem stezky je srovnání 18F-cholinu PET/CT a histopatologické vyšetření regionálních lymfatických uzlin prostaty.

Za předpokladu prevalence metastázovaného karcinomu prostaty 20 % a skutečné (neznámé) senzitivity FCH PET/CT 95 %, stačí 205 pacientů k prokázání, že senzitivita FCH PET/CT je větší než 80 % se sílou 80 % na hladině významnosti 5 %. Očekává se, že velikost intervalu spolehlivosti pro specificitu FCH PET/CT bude rozumně malá. Na rozdíl od lymfadenektomie mohou výsledky FCH PET/CT poukazovat na metastázy v sousedních oblastech, což poskytuje další výhodu FCH PET/CT, což odůvodňuje hladinu testu pro citlivost 80 %.

Během 2½ roku bude tedy zahrnuto 205 pacientů. První pacienti byli zařazeni v lednu 2008. Průběžné analýzy budou provedeny po 25, 50 a 100 pacientech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Steen Walter, MD, DMSci, Professor

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s biopsií potvrzenou rakovinou prostaty, kteří čekají na kurativní léčbu a mají
  • zvýšená hladina prostatického specifického antigenu PSA > 10 ng/ml (nanogram na mililitr) nebo/a
  • Gleasonovo skóre > 6 nebo/a
  • TNM inscenace T3

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří odvolají svůj informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří mají kostní sken, ukazují na metastatický karcinom prostaty.
  • Pacienti, kteří mají stadium TNM, je T4

V případě, že zjistíme, že pacient má zjevné jiné závažné onemocnění, např. rakoviny plic, je pacient odeslán na příslušnou léčbu. V závislosti na onemocnění mohou být vyloučeni ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cílová proměnná „metastázuje do regionálních lymfatických uzlin“ (ano/ne) bude použita k odhadu diagnostické užitečnosti FCH PET/CT z hlediska senzitivity, specificity, pozitivních a negativních prediktivních hodnot.
Časové okno: [18F] Fluorocholin PET/CT a lymfadenektomie se provádí do 1 měsíce
[18F] Fluorocholin PET/CT a lymfadenektomie se provádí do 1 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

University of Southern Denmark

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Steen Walter, MD, DMSci, Professor, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Vrchní vyšetřovatel: Mads Hvid Poulsen, MD, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Ulla Geertsen, MD, Head of Department, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Niels Svolgaard, MD, Senior Physician, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studijní židle: Kirsten Bouchelouche, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Mette Høilund-Carlsen, Head Technician, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Henrik Petersen, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Mattias Ögren, Radiochemist, PhD, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSci, Professor, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital, Demnark
  • Studijní židle: Oke Gerke, Post-Doc, PhD, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Werner Vach, PhD, Professor, University of Southern Denmark
  • Studijní židle: Birgitte Svolgaard, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • Studijní židle: Niels Marcussen, MD, DMSci, Professor, Odense University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PROPET, Project nr. 104.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na [18F] Fluorocholin PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit