[18F] Fluorocholin FCH Positronenemissionstomographie (PET)/Computertomographie (CT) zum Nachweis von Prostatakrebs-Lymphknotenmetastasen (PROPET)

Der Zweck dieses prospektiven Versuchs ist es, das Staging von Patienten mit Prostatakrebs zu verbessern. Die Forscher konzentrieren sich auf die Gruppe der Patienten mit neu diagnostiziertem Prostatakrebs und insbesondere auf diejenigen, die ein mittleres und hohes Risiko für disseminierten Prostatakrebs haben.

Ziel ist es, das Staging zu verbessern, indem die traditionelle invasive Methode, die Lymphadenektomie, die eine eher geringe Sensitivität aufweist, durch eine nicht-invasive Methode, die 18F-Cholin-PET/CT, mit vermutlich überlegener Sensitivität ersetzt wird.

Die Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs richtet sich nach dem Stadium der Erkrankung. Patienten mit disseminiertem Prostatakrebs sind unheilbar und werden palliativ behandelt. Im Gegensatz dazu wird Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs eine kurative Therapie angeboten. Daher ist das Stadium des Prostatakrebses entscheidend für die Wahl der Behandlung.

Die potenziellen Vorteile sind

• Die Patienten vermeiden das chirurgische Trauma einschließlich Komplikationen und Rekonvaleszenzzeit.
• Die Genauigkeit des Prostatakrebs-Staging wird verbessert, was zu einem besseren Überleben führen kann.

Die Patienten werden vor ihrer Lymphadenektomie mit 18F-Cholin-PET/CT gescannt, die Ergebnisse der 18F-Cholin-PET/CT sind für den Chirurgen verblindet. Endpunkt des Trails ist der Vergleich von 18F-Cholin-PET/CT und der histopathologischen Untersuchung der regionalen Lymphknoten der Prostata.

Unter der Annahme einer Prävalenz von metastasiertem Prostatakrebs von 20 % und einer wahren (unbekannten) Sensitivität der FCH-PET/CT von 95 % reichen 205 Patienten aus, um zu zeigen, dass die Sensitivität der FCH-PET/CT größer als 80 % mit einer Power von ist 80 % beim Signifikanzniveau 5 %. Es wird erwartet, dass die Größe des Konfidenzintervalls für die Spezifität von FCH-PET/CT angemessen klein wird. Im Gegensatz zur Lymphadenektomie können die FCH-PET/CT-Ergebnisse auf Metastasen in benachbarten Regionen hinweisen, was einen zusätzlichen Vorteil für die FCH-PET/CT darstellt, der ein Testniveau für die Sensitivität von 80 % rechtfertigt.“

Dementsprechend werden 205 Patienten über 2½ Jahre eingeschlossen. Die ersten Patienten wurden im Januar 2008 eingeschlossen. Zwischenanalysen werden nach 25, 50 und 100 Patienten durchgeführt.