Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F] Fluorocholin FCH Positron Emission Tomography (PET)/Computed Tomography (CT) for påvisning av prostatakreft lymfeknutermetastaser (PROPET)

5. oktober 2012 oppdatert av: Odense University Hospital

Evaluering av [18F] Fluorocholin PET/CT for påvisning av regionale lymfeknutemetastaser fra prostatakreft

Målet med denne studien er å vurdere verdien av 18F-kolin PET/CT for påvisning av regionale lymfeknutemetastaser fra prostatakreft. I tillegg ønsker etterforskerne å evaluere om 18F-kolin PET/CT kan erstatte lymfadenektomi for iscenesettelse av prostatakreft.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne prospektive stien er å forbedre iscenesettelsen av pasienter med prostatakreft. Etterforskerne fokuserer på gruppen pasienter med nydiagnostisert prostatakreft, og spesielt de som har middels og høy risiko for spredt prostatakreft.

Målet er å forbedre iscenesettelsen ved å erstatte den tradisjonelle invasive metoden, lymfadenektomi, som har en ganske lav sensitivitet med en ikke-invasiv metode, 18F-kolin PET/CT som har en antagelig overlegen sensitivitet.

Behandlingen av pasienter med prostatakreft er avhengig av sykdomsstadiet. Pasienter med disseminert prostatakreft er uhelbredelig og behandles med palliativt. Derimot tilbys pasienter med lokalisert prostatakreft kurativ terapi. Derfor er stadiet av prostatakreft avgjørende for valg av behandling.

De potensielle fordelene er

  • Pasientene unngår kirurgiske traumer inkludert komplikasjoner og rekonvalesentperioder.
  • Nøyaktigheten av iscenesettelsen av prostatakreft er forbedret, og potensialet er bedre overlevelse.

Pasientene blir 18F-kolin PET/CT skannet før lymfadenektomi, resultatene av 18F-kolin PET/CT er blindet for kirurgen. Endepunktet for stien er sammenligningen av 18F-kolin PET/CT og den histopatologiske undersøkelsen av de regionale lymfeknutene i prostata.

Forutsatt en prevalens av metastasert prostatakreft på 20 % og en sann (ukjent) sensitivitet for FCH PET/CT på 95 %, er 205 pasienter tilstrekkelig til å vise at sensitiviteten til FCH PET/CT er større enn 80 % med en kraft på 80 % ved signifikansnivå 5 %. Størrelsen på konfidensintervallet for spesifisitet til FCH PET/CT forventes å bli rimelig liten. I motsetning til lymfadenektomi, kan FCH PET/CT-resultater peke på metastaser i nærliggende regioner som gir en ekstra fordel for FCH PET/CT som rettferdiggjør et testnivå for sensitivitet på 80 %."

Følgelig vil 205 pasienter inkluderes over 2½ år. De første pasientene ble inkludert i januar 2008. Interimsanalyser vil bli gjort etter 25, 50 og 100 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

205

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Steen Walter, MD, DMSci, Professor

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med biopsi bekreftet prostatakreft som avventer kurativ behandling og har
  • Et forhøyet nivå av prostataspesifikt antigen PSA>10 ng/ml (nanogram per milliliter) eller/og
  • En Gleason-score > 6 eller/og
  • En TNM iscenesettelse av T3

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som trekker tilbake sitt informerte samtykke.
  • Pasienter som har en beinskanning indikerer metastatisk prostatakreft.
  • Pasienter som har et TNM-stadium er T4

I tilfellet vi oppdager en pasient som har en åpenbar annen alvorlig sykdom, f.eks. lungekreft henvises pasienten til relevant behandling. Avhengig av sykdommen kan de bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Trippel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære målvariabelen "metastaserer til regionale lymfeknuter" (ja/nei) vil bli brukt for å estimere den diagnostiske nytten av FCH PET/CT når det gjelder sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier.
Tidsramme: [18F] Fluorocholin PET/CT og lymfadenektomi gjøres innen 1 måned
[18F] Fluorocholin PET/CT og lymfadenektomi gjøres innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

University of Southern Denmark

Etterforskere

  • Studiestol: Steen Walter, MD, DMSci, Professor, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Hovedetterforsker: Mads Hvid Poulsen, MD, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Ulla Geertsen, MD, Head of Department, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Niels Svolgaard, MD, Senior Physician, Department of Urology, Odense University Hospital, Denmark
  • Studiestol: Kirsten Bouchelouche, MD, DMSci, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mette Høilund-Carlsen, Head Technician, Odense University Hospital
  • Studiestol: Henrik Petersen, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • Studiestol: Mattias Ögren, Radiochemist, PhD, Odense University Hospital
  • Studiestol: Poul F Høilund-Carlsen, MD, DMSci, Professor, Department of Nuclear Medicine, Odense University Hospital, Demnark
  • Studiestol: Oke Gerke, Post-Doc, PhD, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Werner Vach, PhD, Professor, University of Southern Denmark
  • Studiestol: Birgitte Svolgaard, MD, Senior Physician, Odense University Hospital
  • Studiestol: Niels Marcussen, MD, DMSci, Professor, Odense University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2008

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PROPET, Project nr. 104.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på [18F] Fluorocholin PET/CT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere