Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tachikawa-projekt för förebyggande av posttraumatiskt stressyndrom med fleromättad fettsyra (TPOP): TPOP-02-studie

20 januari 2014 uppdaterad av: Yutaka Matsuoka, Japan Science and Technology Agency
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fleromättade fettsyror för att förebygga posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) hos patienter med oavsiktliga skador.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Olycksskador, mestadels motorfordonsolyckor, i civilbefolkningen är vanliga händelser. Till exempel verkar nästan en tredjedel av de skadade patienterna utveckla traumarelaterad psykiatrisk sjukdom och de viktigaste diagnoserna är posttraumatisk stressyndrom (PTSD) och depressiv sjukdom. Omega-3 fleromättad fettsyra (Omega-3 PUFA) har vissa bevis på effektivitet av behandling hos patienter med ångest och humörstörningar, men inga bevis för att förhindra ångest och humörstörningar som uppstår efter oavsiktliga skador. Vi utvärderar effektiviteten och säkerheten för Omega -3 PUFA för sekundär prevention av posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och relaterad psykiatrisk sjukdom hos patienter med olycksfallsskada

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

110

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • National Disaster Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 år plus
  2. En infödd japansktalande förmåga
  3. Möjlighet att kontakta patienter med skada inom 240 timmar, och dosering vid oral användning
  4. Fysisk och metallisk status för att möjlig förstår omfattningen och innehållet i rättegången och får informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Klart oåterkallelig akut hjärnparenkymskada och subdural eller subaraknoidal blödning detekterad med datortomografi och/eller magnetisk resonanstomografi
  2. Kognitiv funktionsnedsättning: Mini Mental State Examination < 24
  3. Kraftig dricker eller 100IU/L ≦ γGTP vid administrering
  4. Storrökare (över 40 cigaretter per dag)
  5. Historik och aktuell misstanke vid diagnos av psykos och bipolär störning I
  6. Misstanke vid diagnos av alkoholist, substansrelaterad störning och ätstörning
  7. Förekomsten av påtagliga allvarliga symtom såsom självmordstankar, självskadebeteende, dissociation, status som behöver snabbt psykiatrisk behandling
  8. Användning av läkemedel mot epilepsi, litium, etylikosapentat och antikoagulerande läkemedel (till exempel aspirin, warfarin, etc) inom 3 månader med regelbundna intervall
  9. Användning av fleromättade fettsyror tillskott inom 3 månader med jämna mellanrum
  10. Vana att äta fisk över 4 gånger i veckan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Kosttillskott: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: 1
Kosttillskott: Omega-3 fleromättad fettsyra
Kosttillskott: Omega-3 fleromättad fettsyra
En kapsel med omega-3 fleromättad fettsyra, 300mg (inklusive 70% dokosahexaensyra, 7% eikosapentaensyra och annat), 7 kapslar per dag under 12 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalpoäng för Clinician-Administrated PTSD Scale
Tidsram: Tre månader
Tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av diagnos av PTSD (inklusive partiell PTSD)
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Totalpoäng för Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Förekomsten av depression utvärderad av Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Autonom respons uppmätt före, under och efter manusdrivna bilder och akustisk stimulering
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Poäng för påverkan av händelseskala reviderad (IES-R)
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Poäng på sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS)
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Poäng för hälsorelaterad livskvalitetsskala, SF-36
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Poäng av Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Brain-derived neurotrophic factor (BDNF) i serum
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Antal uttagna ledighetsdagar från skadetillfället
Tidsram: Tre månader
Tre månader
Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ)
Tidsram: Tre månader, en månad, baslinje
Tre månader, en månad, baslinje
Totalpoäng för Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsram: En månad
En månad
DHEA: dehydroepiandrosteron
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
NPY: neuropeptid Y
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
IL-1 beta: interleukin 1 beta
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
IL-6: interleukin 6
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
TNF alfa: tumörnekrosfaktor alfa
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
D-serin
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
L-serin
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
DL-serin
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad
Activin
Tidsram: Tre månader, en månad
Tre månader, en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Japan Science and Technology Agency

Samarbetspartners

University of Toyama
Chiba University

Utredare

  • Huvudutredare: Yutaka Matsuoka, M.D.,Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2008

Första postat (UPPSKATTA)

5 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NDMC-TPOP-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera