Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tachikawa-projekt til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse med flerumættet fedtsyre (TPOP): TPOP-02-undersøgelse

20. januar 2014 opdateret af: Yutaka Matsuoka, Japan Science and Technology Agency
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​flerumættet fedtsyre til forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos patienter med utilsigtede skader.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uheldsskader, for det meste motorkøretøjsulykker, i civilbefolkningen er hyppige hændelser. For eksempel synes næsten en tredjedel af tilskadekomne patienter at udvikle traumerelateret psykiatrisk sygdom, og de vigtigste diagnoser er posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og depressiv lidelse. Omega-3 flerumættet fedtsyre (Omega-3 PUFA) har en vis evidens for effektivitet af behandling hos patienter med angst og humørsygdomme, men ingen evidens for forebyggelse af angst og humørsygdomme, der opstår efter utilsigtede skader. Vi evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​Omega -3 PUFA til sekundær forebyggelse af posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og relateret psykiatrisk sygdom hos patienter med utilsigtet skade

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 1900014
        • National Disaster Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år plus
  2. En indfødt japansk taleevne
  3. Mulighed for at kontakte patienter med skade inden for 240 timer, og dosering ved oral brug
  4. Fysisk og metalstatus til muligt forstår omfang og indhold i forsøget og får informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Klart uoprettelig akut hjerneparenkymskade og subdural eller subarachnoidal blødning detekteret ved computertomografi og/eller magnetisk resonansbilleddannelse
  2. Kognitiv svækkelse: Mini mental tilstandsundersøgelse < 24
  3. Heavy drinker eller 100IU/L ≦ γGTP i administration
  4. Storryger (over 40 cigaretter om dagen)
  5. Anamnese og aktuel mistanke i diagnosticering af psykose og bipolar I lidelse
  6. Mistanke ved diagnosticering af alkoholiker, stofrelateret lidelse og spiseforstyrrelse
  7. Eksistens af markante alvorlige symptomer såsom selvmordstanker, selvskadeadfærd, dissociation, status med behov for hurtig psykiatrisk behandling
  8. Brug af lægemiddel mod epilepsi, lithium, ethylicosapentat og antikoagulerende lægemiddel (f.eks. aspirin, warfarin osv.) inden for 3 måneder med regelmæssige intervaller
  9. Brug af flerumættet fedtsyretilskud inden for 3 måneder med jævne mellemrum
  10. Vane med at spise fisk over 4 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo
Kosttilskud: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTEL: 1
Kosttilskud: Omega-3 flerumættet fedtsyre
Kosttilskud: Omega-3 flerumættet fedtsyre
En kapsel med omega-3 flerumættet fedtsyre, 300mg (inklusive 70% docosahexaensyre, 7% eicosapentaensyre og andet), 7 kapsler om dagen i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet score af kliniker-administreret PTSD-skala
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af diagnosticering af PTSD (inklusive delvis PTSD)
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Samlet score for Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRAS)
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Forekomst af depression vurderet af Mini-International Neuropsykiatrisk Interview (MINI)
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Autonomisk respons målt før, under og efter script-drevne billeder og akustisk stimulering
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Score of Impact of Event Scale revided (IES-R)
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Score af hospitalsangst- og depressionsskala (HADS)
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Score for sundhedsrelateret livskvalitetsskala, SF-36
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Score af Conner-Davidson Resilience Scale (CD-RISC)
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Hjerneafledt neurotrofisk faktor (BDNF) i serum
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Antal orlovsdage fra skadetidspunktet
Tidsramme: Tre måneder
Tre måneder
Buss-Perry Aggression Questionnaire (BAQ)
Tidsramme: Tre måneder, en måned, baseline
Tre måneder, en måned, baseline
Samlet score for Clinician-Administrated PTSD Scale (CAPS)
Tidsramme: En måned
En måned
DHEA: dehydroepiandrosteron
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
NPY: neuropeptid Y
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
IL-1 beta: interleukin 1 beta
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
IL-6: interleukin 6
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
TNF alfa: tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
D-serin
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
L-serin
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
DL-serin
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned
Activin
Tidsramme: Tre måneder, en måned
Tre måneder, en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Japan Science and Technology Agency

Samarbejdspartnere

University of Toyama
Chiba University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yutaka Matsuoka, M.D.,Ph.D., National Disaster Medical Center, Tachikawa, Tokyo ,Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2008

Først opslået (SKØN)

5. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NDMC-TPOP-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trauma

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner