Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av effekten av polyfenon E (extrakt av grönt te) på bröstcancerprogression

23 augusti 2017 uppdaterad av: Jerry McLarty, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fas II klinisk prövning för att fastställa om polyfenon E hämmar c-Met-signalering och aktivering av vägar som bidrar till bröstcancerprogression

För att se om ett extrakt av grönt te kan påverka vissa markörer för bröstcancer och bröstcancerprogression hos kvinnor som nyligen fått en biopsi som är positiv för cancer och som är planerade för operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att utvärdera de kortsiktiga effekterna av en daglig dos av polyfenon E som administreras under intervallet mellan bröstbiopsi och operation hos kvinnor med nyligen diagnostiserad bröstcancer. Ändpunkter kommer att vara förändringar i serum och vävnadsbiomarkörer relaterade till progression av cancer.

Effekten av polyfenon E på tumörcell c-Met uttryck och fosforylering är det primära målet. Sekundära mål inkluderar effekterna på andra vävnads- och serumbiomarkörer. Utvärdering av säkerheten och tolerabiliteten av polyfenon E i denna patientpopulation är ett annat mål.

1.1 Bestäm effekterna av polyfenon E på tumörcell c-Met uttryck och fosforyleringsnivåer hos patienter med bröstcancer

1.2 Bestäm effekterna av polyfenon E på PI-3K-aktivering hos patienter med bröstcancer

1.3 Bestäm effekterna av polyfenon E på MAPK-aktivering hos patienter med bröstcancer

1.4 Bestäm effekterna av polyfenon E på expressionsnivåer av andra proteiner involverade i motilitet och invasion såsom Rho GTPaser och extracellulära proteinaser hos patienter med bröstcancer

1.5 Bestäm effekterna av polyfenon E på markörer för angiogenes hos patienter med bröstcancer

1.6 Bestäm effekterna av polyfenon E på andra serummarkörer: C-reaktivt protein (CRP), Insulin-Like Growth Factor I (IGF-I), Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3) och Hepatocyt Growth Factor HGF

1.7 Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för polyfenon E i denna patientpopulation

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv biopsi som visar primär bröstcancer
  • Kvarvarande bröstcancer som kräver ytterligare kirurgisk resektion
  • Steg I, II eller III sjukdom
  • Patienten har möjlighet att ge undertecknat informerat samtycke
  • Normal lever- och njurfunktion (kreatinin <1,5, transaminaser <1,5 gånger övre normalgräns).
  • ECOG-prestandastatus på 0 eller 1.
  • Ålder ≥ 21 år och yngre än 75

Exklusions kriterier:

  • Tidigare hormonell eller kirurgisk behandling för bröstcancer
  • Onormalt leverfunktionstest
  • Lever- eller njurproblem som skulle störa metabolismen av studieläkemedlet
  • Alla villkor som skulle hindra informerat samtycke eller förmåga att följa studieprotokollet
  • Deltagande i ytterligare en forskningsstudie under de senaste tre månaderna
  • Känd malignitet på någon annan plats än bröst
  • Senaste konsumtionen av grönt te (5 eller fler koppar per dag, inom en vecka före biopsi)
  • Allergi eller intolerans mot någon komponent i grönt te
  • Oförmåga eller vägran att följa definitiv kirurgisk terapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Polyfenon E
Detta är en enarmsstudie som jämför förändringar hos patienter före och efter att de fått det experimentella läkemedlet Polyphenon E under studiens varaktighet, mellan rekrytering och operation för bröstcancer.
Läkemedel: Polyfenon E
Fyra 200 mg kapslar dagligen intagna i samband med måltid under hela studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i serum VEGF vid bröstcancer
Tidsram: Baslinje och 4 till 6 veckor
Förändring i serum VEGF från baslinje till efterbehandling med polyfenon E.
Baslinje och 4 till 6 veckor
Förändring i serum HGF och bröstcancer
Tidsram: Baslinje och 4 till 6 veckor
Förändring i serum HGF från baslinje till efter behandling med polyfenol E.
Baslinje och 4 till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbetspartners

Columbia University

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Burton, M.D., LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Proffered Oral Presentations - Intervention Studies Abstract PR-05: Effects of presurgical administration of tea polyphenols in women with operable breast cancer Julie L. Campbell1, James Cardelli2, Jerry McLarty2, Dawn Hershman1, Bret Taback1, Susan Refice1, Stephanie Wang2, Rebecca Bigelow2 and Katherine Crew1 1Columbia University Medical Center, New York, NY 2Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport, LA Cancer Prevention Research: December 2010; Volume 3, Issue 12, Supplement 2. doi: 10.1158/1940-6207.PREV-10-PR-05

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

13 maj 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H04-179

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Kliniska prövningar på Polyfenon E

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera