Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av effekten av polyfenon E (grønn teekstrakt) på brystkreftprogresjon

23. august 2017 oppdatert av: Jerry McLarty, Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Fase II klinisk studie for å avgjøre om polyfenon E hemmer c-Met-signalering og aktivering av veier som bidrar til brystkreftprogresjon

For å se om et ekstrakt av grønn te kan påvirke visse markører for brystkreft og brystkreftprogresjon hos kvinner med en nylig biopsi positiv for kreft og som er planlagt for operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere de kortsiktige effektene av en daglig dose av polyfenon E administrert i intervallet mellom brystbiopsi og kirurgi hos kvinner med nylig diagnostisert brystkreft. Endepunkter vil være endringer i serum- og vevsbiomarkører relatert til progresjon av kreft.

Effekten av polyfenon E på tumorcelle c-Met-ekspresjon og fosforylering er hovedmålet. Sekundære mål inkluderer effekten på de andre biomarkørene i vev og serum. Evaluering av sikkerheten og toleransen til polyfenon E i denne fagpopulasjonen er et annet mål.

1.1 Bestem effekten av polyfenon E på tumorcelle c-Met-ekspresjon og fosforyleringsnivåer hos pasienter med brystkreft

1.2 Bestem effekten av polyfenon E på PI-3K-aktivering hos pasienter med brystkreft

1.3 Bestem effekten av polyfenon E på MAPK-aktivering hos pasienter med brystkreft

1.4 Bestem effekten av polyfenon E på ekspresjonsnivåer av andre proteiner involvert i motilitet og invasjon som Rho GTPaser og ekstracellulære proteinaser hos pasienter med brystkreft

1.5 Bestem effekten av polyfenon E på markører for angiogenese hos pasienter med brystkreft

1.6 Bestem effekten av polyfenon E på andre serummarkører: C-reaktivt protein (CRP), Insulin-Like Growth Factor I (IGF-I), Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3 (IGFBP-3) og Hepatocyte Growth Factor HGF

1.7 Evaluer sikkerheten og toleransen til polyfenon E i denne pasientpopulasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71103
        • LSU Health Sciences Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Presbyterian Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Definitiv biopsi som viser primær brystkreft
  • Resterende brystkreft som krever ytterligere kirurgisk reseksjon
  • Fase I, II eller III sykdom
  • Pasienten har mulighet til å gi signert informert samtykke
  • Normal lever- og nyrefunksjon (kreatinin <1,5, transaminaser <1,5 ganger øvre normalgrense).
  • ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1.
  • Alder ≥ 21 år og under 75

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonell eller kirurgisk behandling for brystkreft
  • Unormal leverfunksjonstest
  • Lever- eller nyreproblemer som kan forstyrre metabolismen av studiemedisinen
  • Enhver tilstand som vil hindre informert samtykke eller evne til å overholde studieprotokollen
  • Deltakelse i en annen forskningsstudie de siste tre månedene
  • Kjent malignitet på alle andre steder enn bryst
  • Nylig inntak av grønn te (5 eller flere kopper per dag, innen en uke før biopsi)
  • Allergi eller intoleranse mot noen komponent i grønn te
  • Manglende evne eller avslag på å overholde definitiv kirurgisk terapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Polyfenon E
Dette er en enkeltarmsstudie som sammenligner endringer hos pasienter før og etter å ha mottatt det eksperimentelle stoffet Polyphenon E i løpet av studien, mellom rekruttering og operasjon for brystkreft.
Legemiddel: Polyfenon E
Fire 200mg kapsler daglig tatt med et måltid, i løpet av studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serum VEGF ved brystkreft
Tidsramme: Baseline og 4 til 6 uker
Endring i serum VEGF fra baseline til postbehandling med polyfenon E.
Baseline og 4 til 6 uker
Endring i serum HGF og brystkreft
Tidsramme: Baseline og 4 til 6 uker
Endring i serum HGF fra baseline til post polyphenol E-behandling.
Baseline og 4 til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Louisiana State University Health Sciences Center Shreveport

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Burton, M.D., LSU Health Sciences Center Shreveport

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Proffered Oral Presentations - Intervention Studies Abstract PR-05: Effects of presurgical administration of tea polyphenols in women with operable breast cancer Julie L. Campbell1, James Cardelli2, Jerry McLarty2, Dawn Hershman1, Bret Taback1, Susan Refice1, Stephanie Wang2, Rebecca Bigelow2 and Katherine Crew1 1Columbia University Medical Center, New York, NY 2Louisiana State University Health Sciences Center, Shreveport, LA Cancer Prevention Research: December 2010; Volume 3, Issue 12, Supplement 2. doi: 10.1158/1940-6207.PREV-10-PR-05

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

13. mai 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H04-179

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Polyfenon E

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere