Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Självövervakning av blodsocker och HbA1c-effekter på glukoskontroll

29 juli 2011 uppdaterad av: Deutsche Diabetes Gesellschaft

Fördelen med självövervakning av blodsocker och en regelbunden tremånaders hemoglobin A1c-profil hos patienter med typ 2-diabetes och konventionell insulinterapi

Syftet med denna randomiserade, prospektiva studie är att fastställa om (a) en glukosprofil en gång i veckan (självövervakning) eller (b) en tremånadersrapport av det faktiska glykerade hemoglobinet är effektiva interventioner för att förbättra HbA1c efter ett år i typ 2 -diabetespatienter på konventionell insulinbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Designen är en öppen, prospektiv, randomiserad, multicenter parallell gruppstudie. Den totala varaktigheten kommer att vara 5 år med patientrekrytering över 4 år och en individuell observationsperiod på 1 år. 300 deltagare från 43 studiecentra, sjukhus och privata praktiker rekryterades. Studien kommer att pågå under ett år och syftar till att avgöra om det finns en fördel med avseende på HbA1c-nivåer när (a) en vanlig tremånaders HbA1c eller (b) en veckovis 4-punkts glukosprofil tas och rapporteras.

Efter screening kommer patienterna att slumpmässigt tilldelas en av följande studiegrupper:

  1. ingen vanlig självkontroll av blodsocker, ingen vanlig HbA1c
  2. regelbunden blodsockerkontroll, ingen regelbunden HbA1c
  3. ingen regelbunden blodsockerkontroll, regelbunden HbA1c
  4. regelbunden blodsockerkontroll, regelbunden HbA1c

Kontrollen för alla deltagare är att uringlukos bör kontrolleras minst en gång om dagen, helst sent på morgonen, eftersom den högsta ökningen av plasmaglukosnivån sker efter frukost.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bad Harzburg, Tyskland, 38667
        • Koch, Peter
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Maxeiner, Stefan
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Friedrichs, Michael
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Jödicke, Carmen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Mulch-Wiemer, Christa
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Bellmann, Renate
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Schoch, Daniela
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Warmers, Ulrike
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Leupold, Manfred
      • Burg/Sreewald, Tyskland, 03096
        • Kamke, Wolfram
      • Clausthal-Zellerfeld, Tyskland, 38678
        • Hildebrandt, Rüdiger
      • Cuxhaven, Tyskland, 27474
        • Lemmerhirt, Jürgen
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Preuß, Uwe
      • Dorsten, Tyskland, 46282
        • Weller, Ulrich
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Fischer, Harald
      • Emsdetten, Tyskland, 48282
        • Krege, Peter
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Gölz, Stefan
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Wollersen, Karin
      • Grassau, Tyskland, 83224
        • Hendel, Andreas
      • Gronau, Tyskland, 48559
        • Pfeiffer, Martha
      • Höchst, Tyskland, 64739
        • Jäger, Michael
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Müller, Ulrich. A.
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Niemetz, Ingo
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Schmitz, Ulrike
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Kourbanova, Zarema
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Willms, Gerhard
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Ley, Heinz-Georg
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Grossmann, J.
      • München, Tyskland, 80804
        • Füchtenbusch, Martin
      • Nassau, Tyskland, 56377
        • Fueting, Frank
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Behnke, Thomas
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Böhme, Rainer
      • Oldenburg, Tyskland, 28131
        • Fels, Stefan
      • Schenklengsfeld, Tyskland, 36277
        • Klein, Frank
      • Schöppenstedt, Tyskland, 38170
        • Naumann, Rainer
      • Stade, Tyskland, 21684
        • Rieth-Kunert, Anna
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Nowack, Kirsten
      • Waldrach, Tyskland, 54320
        • Schmidt-Reinwald, Astrid
      • Wiehl, Tyskland, 51674
        • Bödecker, A.-W.
      • Würzburg, Tyskland, 97084
        • Oerter, Erika-Maria
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, D-37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes (ADA/WHO-kriterier)
  • Konventionell insulinbehandling (1-3 dagliga injektioner av basal- och/eller blandat insulin även i kombination med orala medel.)
  • Ålder:> 40 år
  • BMI:> 20 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Nedsatt leverfunktion, definierad som > 2 gånger den övre normalgränsen
  • Nedsatt njurfunktion definierade leverenzymer som serumkreatinin > 1,3 mg/dl
  • Mag-tarmsjukdomar (störningar, diagnoser)
  • Oförmåga att utföra studierelaterade aktiviteter enligt detta protokoll
  • Graviditet är absolut inte uteslutet
  • Missbruk av alkohol och/eller andra droger
  • Deltagande i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna
  • Hot mot det allmänna hälsotillståndet
  • Intensiverad insulinbehandling (minst 3 gånger snabbverkande insulin)
  • Frekvent självövervakning av blodsocker under de senaste 3 månaderna (mer än en 4-punkts glukosprofil per vecka eller mer än ett blodsocker/uringlukostest per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ingen självkontroll av blodsocker, ingen HbA1c
Procedur: ingen självkontroll av blodsocker
en gång dagligen självkontroll av urin-glukos
Experimentell: 2
Självkontroll av blodsocker, inget HbA1c
Procedur: veckovis blodsockerprofil
en gång dagligen självkontroll av urin-glukos
Experimentell: 3
Ingen självkontroll av blodsocker, HbA1c
Procedur: ingen självkontroll av blodsocker
en gång dagligen självkontroll av urin-glukos
Procedur: tremånaders hemoglobin A1c
en gång dagligen självkontroll av urin-glukos
Experimentell: 4
Självkontroll av blodsocker, HbA1c
Procedur: veckovis blodsockerprofil
en gång dagligen självkontroll av urin-glukos
Procedur: tremånaders hemoglobin A1c
en gång dagligen självkontroll av urin-glukos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Hemoglobin A1c efter ett år
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
en representativ blodsockerprofil (självövervakning) under veckan före slutet av försöket
Tidsram: 1 år
1 år
kroppsvikt i slutet av försöket
Tidsram: 1 år
1 år
serum, triglycerider och kolesterol (totalt HDL såväl som LDL-kolesterol) i slutet av försöket
Tidsram: 1 år
1 år
terapi-tillfredsställelse (enkät)
Tidsram: 1 år
1 år
förändringar av den antidiabetiska behandlingen
Tidsram: 1 år
1 år
antal sjukhusinläggningar till följd av hypoglykemiska episoder
Tidsram: 1 år
1 år
antalet allvarliga hypoglykemiska episoder (hypoglykemiska episoder när patienten behöver hjälp från andra människor)
Tidsram: 1 år
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Samarbetspartners

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 maj 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 maj 2008

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2011

Senast verifierad

1 juli 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KKS 2003-Nauck-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på ingen självkontroll av blodsocker

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera