Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neurala Mechanisms of Immersive Virtual Reality in Chronic Pain (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)

27 mars 2024 uppdaterad av: Luana Colloca, University of Maryland, Baltimore

Neurala mekanismer för uppslukande virtuell verklighet i kronisk smärta

Detta projekt undersöker, vid kronisk smärta, mekanismerna för uppslukande virtuell verklighet jämfört med mekanismerna för placebohypoalgesi. Potentialen att utveckla nya icke-farmakologiska lokaler för lågriskinterventioner för smärtbehandling är stor.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Virtual reality (VR) har setts som en intervention för att lindra klinisk kronisk (och akut) smärta. Ett tillvägagångssätt för smärthantering som använder VR ger möjligheter att minska smärta och lidande genom att använda uppslukande, estetisk och multisensorisk stimulering. Utredaren kommer att analysera de beteendemässiga och neurala mekanismerna för aktiv VR mot sken-VR som två metoder som undersöker fallande smärtmodulering. Den centrala hypotesen är alltså att de som svarar på placebo sannolikt kommer att svara på aktiv VR. Om VR-inducerad analgesi beror på frisättningen av endogena opioider.

I detta projekt kommer utredarna att fastställa effekterna av VR på neurala och kliniska nivåer direkt för TMD-deltagare, och bjuda in deltagare från en befintlig Colloca Lab-baserad kohort fenotypad för diagnos, grad och smärtprofiler med låg/hög påverkan och potentiella TMD-deltagare i samarbete med Johns Hopkins University. Dessa deltagare har gått med på att bli återkontaktade för vidare forskning.

I denna studie, baserat på vår PAF-studie och modulering av autonoma mätningar via VR, kommer vi att bestämma rollen för akut och 3-veckors VR-intervention för att hjälpa till att återställa PAF-svängningar till normala. PAF och autonoma mätningar kommer att samlas in hos TMD-deltagare som kännetecknas av smärta med låg/hög påverkan. Alla deltagare kommer att gå igenom Active VR, Sham VR och NH faser (3 veckor vardera) där deltagarna kommer att övervakas för förändringar i kortikal excitabilitet via PAF-svängningar och klinisk nytta via EMA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

78

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1512
        • University of Maryland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1512
        • Luana Colloca

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder (18-88 år)
  • Engelsktalande (skriven och talad)
  • Temporal Mandibular Disorder (TMD) i minst 3 månader
  • TMD Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥ 0

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande eller tidigare degenerativ neuromuskulär sjukdom
  • Kardiovaskulära, neurologiska sjukdomar, lungavvikelser, njursjukdom, leversjukdom, cancer i anamnesen under de senaste 3 åren
  • Cervikal smärta (t.ex. stenos, radikulopati)
  • Varje personlig (eller familjeförsta graden) historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
  • Allvarligt psykiatriskt tillstånd (t. schizofreni, bipolära sjukdomar, autism) som leder till sjukhusvistelse inom de senaste 3 åren.
  • Användning av antipsykotika (t.ex. Risperdal, Ability och clozaril) Livstids alkohol-/drogberoende eller alkohol-/drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller amning
  • Färgblindhet
  • Nedsatt eller okorrigerad hörsel
  • Icke-dominant hand
  • Eventuellt ansiktstrauma som har inträffat under de senaste 6 veckorna
  • Historik om ett allvarligt ansiktstrauma under de senaste 2-3 månaderna
  • Förhållanden som skulle störa placeringen av VR-masken (t.ex. trauma, brännskada, infektion)
  • Känd historia av svår åksjuka
  • Ej avtagbar huvudskydd, konstgjort hår, vissa typer av flätor eller dreadlocks
  • Historia av svimning
  • Historik av angioödem
  • Misslyckat drogtest (testning för opiater, kokain, metamfetamin och amfetamin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hög effekt TMD

Övrigt: TMD fenotyp

TMD-deltagare kommer att kliniskt fenotypas i två mellan-ämnesgrupper baserat på deras poäng på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Den här gruppen kommer att ha en GCPS klass 2b, 3 och 4.

Deltagarna kommer att använda RelieVRx dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Andra namn:
  • Active-VR
Deltagarna kommer att använda Sham-VR, som består av video, bilder och ljud i en huvudmonterad display men saknar "känslan av närvaro" och uppslukande egenskaper hos Active-VR (till exempel scenbyten med huvudrörelser). Deltagarna kommer att använda Sham-VR dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Deltagare kommer att fortsätta regelbunden/vanlig vård utan några VR-enheter (glasögon eller audiovisuell ingång)
Övrig: Låg effekt TMD

Övrigt: TMD fenotyp

TMD-deltagare kommer att kliniskt fenotypas i två mellan-ämnesgrupper baserat på deras poäng på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denna grupp kommer att ha en GCPS grad 0, 1 och 2a

Deltagarna kommer att använda RelieVRx dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Andra namn:
  • Active-VR
Deltagarna kommer att använda Sham-VR, som består av video, bilder och ljud i en huvudmonterad display men saknar "känslan av närvaro" och uppslukande egenskaper hos Active-VR (till exempel scenbyten med huvudrörelser). Deltagarna kommer att använda Sham-VR dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Deltagare kommer att fortsätta regelbunden/vanlig vård utan några VR-enheter (glasögon eller audiovisuell ingång)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Topp alfafrekvens (PAF)
Tidsram: Vi kommer att förvärva 2-10 min baslinje-EEG med öppna ögon och 2-10 min EEG med slutna ögon. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
EEG-svar PAF när deltagare genomgår den personliga VR
Vi kommer att förvärva 2-10 min baslinje-EEG med öppna ögon och 2-10 min EEG med slutna ögon. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
Objektiva inkrementella Celsius förändringar i värme-smärta tolerans
Tidsram: De inkrementella värmeförändringarna sträcker sig från 30 sek till 2 min tolerans. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
Värmesmärtolerans mot inkrementell temperaturändring erhålls med en timer (minuters tolerans)
De inkrementella värmeförändringarna sträcker sig från 30 sek till 2 min tolerans. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva VAS-värden (Visual Analog Scale) för humör, situationsångest och smärtintensitet/obehaglighet
Tidsram: Dagligen under den 3 veckor långa tillståndsperioden
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär för ekologisk momentanbedömning. Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Poängtolkning: 0=inte alls, 100=mest/starkast Till exempel ångest på en skala från 0-100, 0=ingen ångest, 100=den oroligaste
Dagligen under den 3 veckor långa tillståndsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 november 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2024

Första postat (Faktisk)

22 januari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns det varken avsikt eller planering att dela IPD.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på RelieVRx

3
Prenumerera