- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06214923
Neurala Mechanisms of Immersive Virtual Reality in Chronic Pain (VR TMD EEG) (VR TMD EEG)
Neurala mekanismer för uppslukande virtuell verklighet i kronisk smärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Virtual reality (VR) har setts som en intervention för att lindra klinisk kronisk (och akut) smärta. Ett tillvägagångssätt för smärthantering som använder VR ger möjligheter att minska smärta och lidande genom att använda uppslukande, estetisk och multisensorisk stimulering. Utredaren kommer att analysera de beteendemässiga och neurala mekanismerna för aktiv VR mot sken-VR som två metoder som undersöker fallande smärtmodulering. Den centrala hypotesen är alltså att de som svarar på placebo sannolikt kommer att svara på aktiv VR. Om VR-inducerad analgesi beror på frisättningen av endogena opioider.
I detta projekt kommer utredarna att fastställa effekterna av VR på neurala och kliniska nivåer direkt för TMD-deltagare, och bjuda in deltagare från en befintlig Colloca Lab-baserad kohort fenotypad för diagnos, grad och smärtprofiler med låg/hög påverkan och potentiella TMD-deltagare i samarbete med Johns Hopkins University. Dessa deltagare har gått med på att bli återkontaktade för vidare forskning.
I denna studie, baserat på vår PAF-studie och modulering av autonoma mätningar via VR, kommer vi att bestämma rollen för akut och 3-veckors VR-intervention för att hjälpa till att återställa PAF-svängningar till normala. PAF och autonoma mätningar kommer att samlas in hos TMD-deltagare som kännetecknas av smärta med låg/hög påverkan. Alla deltagare kommer att gå igenom Active VR, Sham VR och NH faser (3 veckor vardera) där deltagarna kommer att övervakas för förändringar i kortikal excitabilitet via PAF-svängningar och klinisk nytta via EMA.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Research Coordinator
- Telefonnummer: 410-706-5975
- E-post: NRSCollocaLab@umaryland.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katia Matychak, MS
- Telefonnummer: 410-706-5975
- E-post: katiamatychak@umaryland.edu
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1512
- University of Maryland
-
Kontakt:
- Luana Colloca, MD, PhD, MS
- Telefonnummer: 301-364-8089
- E-post: colloca@umaryland.edu
-
Kontakt:
- Katia Matychak, MS
- Telefonnummer: 4107065975
- E-post: asuhr@umaryland.edu
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201-1512
- Luana Colloca
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (18-88 år)
- Engelsktalande (skriven och talad)
- Temporal Mandibular Disorder (TMD) i minst 3 månader
- TMD Grade Chronic Pain Scale (GCPS) ≥ 0
Exklusions kriterier:
- Nuvarande eller tidigare degenerativ neuromuskulär sjukdom
- Kardiovaskulära, neurologiska sjukdomar, lungavvikelser, njursjukdom, leversjukdom, cancer i anamnesen under de senaste 3 åren
- Cervikal smärta (t.ex. stenos, radikulopati)
- Varje personlig (eller familjeförsta graden) historia av mani, schizofreni eller andra psykoser
- Allvarligt psykiatriskt tillstånd (t. schizofreni, bipolära sjukdomar, autism) som leder till sjukhusvistelse inom de senaste 3 åren.
- Användning av antipsykotika (t.ex. Risperdal, Ability och clozaril) Livstids alkohol-/drogberoende eller alkohol-/drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
- Graviditet eller amning
- Färgblindhet
- Nedsatt eller okorrigerad hörsel
- Icke-dominant hand
- Eventuellt ansiktstrauma som har inträffat under de senaste 6 veckorna
- Historik om ett allvarligt ansiktstrauma under de senaste 2-3 månaderna
- Förhållanden som skulle störa placeringen av VR-masken (t.ex. trauma, brännskada, infektion)
- Känd historia av svår åksjuka
- Ej avtagbar huvudskydd, konstgjort hår, vissa typer av flätor eller dreadlocks
- Historia av svimning
- Historik av angioödem
- Misslyckat drogtest (testning för opiater, kokain, metamfetamin och amfetamin)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Hög effekt TMD
Övrigt: TMD fenotyp TMD-deltagare kommer att kliniskt fenotypas i två mellan-ämnesgrupper baserat på deras poäng på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Den här gruppen kommer att ha en GCPS klass 2b, 3 och 4. |
Deltagarna kommer att använda RelieVRx dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Andra namn:
Deltagarna kommer att använda Sham-VR, som består av video, bilder och ljud i en huvudmonterad display men saknar "känslan av närvaro" och uppslukande egenskaper hos Active-VR (till exempel scenbyten med huvudrörelser).
Deltagarna kommer att använda Sham-VR dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Deltagare kommer att fortsätta regelbunden/vanlig vård utan några VR-enheter (glasögon eller audiovisuell ingång)
|
Övrig: Låg effekt TMD
Övrigt: TMD fenotyp TMD-deltagare kommer att kliniskt fenotypas i två mellan-ämnesgrupper baserat på deras poäng på Graded Chronic Pain Scale (GCPS). Denna grupp kommer att ha en GCPS grad 0, 1 och 2a |
Deltagarna kommer att använda RelieVRx dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Andra namn:
Deltagarna kommer att använda Sham-VR, som består av video, bilder och ljud i en huvudmonterad display men saknar "känslan av närvaro" och uppslukande egenskaper hos Active-VR (till exempel scenbyten med huvudrörelser).
Deltagarna kommer att använda Sham-VR dagligen i 20 minuter/dag i 3 veckor
Deltagare kommer att fortsätta regelbunden/vanlig vård utan några VR-enheter (glasögon eller audiovisuell ingång)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Topp alfafrekvens (PAF)
Tidsram: Vi kommer att förvärva 2-10 min baslinje-EEG med öppna ögon och 2-10 min EEG med slutna ögon. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
|
EEG-svar PAF när deltagare genomgår den personliga VR
|
Vi kommer att förvärva 2-10 min baslinje-EEG med öppna ögon och 2-10 min EEG med slutna ögon. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
|
Objektiva inkrementella Celsius förändringar i värme-smärta tolerans
Tidsram: De inkrementella värmeförändringarna sträcker sig från 30 sek till 2 min tolerans. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
|
Värmesmärtolerans mot inkrementell temperaturändring erhålls med en timer (minuters tolerans)
|
De inkrementella värmeförändringarna sträcker sig från 30 sek till 2 min tolerans. Denna mätning kommer att ske vid vart och ett av de fyra personliga besöken ungefär var tredje vecka.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva VAS-värden (Visual Analog Scale) för humör, situationsångest och smärtintensitet/obehaglighet
Tidsram: Dagligen under den 3 veckor långa tillståndsperioden
|
Deltagarna kommer att svara på frågeformulär för ekologisk momentanbedömning.
Minsta värde: 0 Maxvärde: 100 Poängtolkning: 0=inte alls, 100=mest/starkast Till exempel ångest på en skala från 0-100, 0=ingen ångest, 100=den oroligaste
|
Dagligen under den 3 veckor långa tillståndsperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Colloca L. The Placebo Effect in Pain Therapies. Annu Rev Pharmacol Toxicol. 2019 Jan 6;59:191-211. doi: 10.1146/annurev-pharmtox-010818-021542. Epub 2018 Sep 14.
- Honzel E, Murthi S, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Colloca L. Virtual reality, music, and pain: developing the premise for an interdisciplinary approach to pain management. Pain. 2019 Sep;160(9):1909-1919. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001539. No abstract available.
- Colloca L, Raghuraman N, Wang Y, Akintola T, Brawn-Cinani B, Colloca G, Kier C, Varshney A, Murthi S. Virtual reality: physiological and behavioral mechanisms to increase individual pain tolerance limits. Pain. 2020 Sep 1;161(9):2010-2021. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001900.
- Amanzio M, Benedetti F. Neuropharmacological dissection of placebo analgesia: expectation-activated opioid systems versus conditioning-activated specific subsystems. J Neurosci. 1999 Jan 1;19(1):484-94. doi: 10.1523/JNEUROSCI.19-01-00484.1999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HP-00095888 (VR TMD EEG)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på RelieVRx
-
University of Maryland, BaltimoreHar inte rekryterat ännuCancer | Virtuell verklighet | Cancer smärtaFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineAvslutadKronisk smärta | OpioidanvändningsstörningFörenta staterna
-
AppliedVR Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Geisinger ClinicAvslutadSmärta, postoperativt | Artropati i knä | OpioidanvändningFörenta staterna