Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvovervåking av blodsukker og HbA1c-effekter på glukosekontroll

29. juli 2011 oppdatert av: Deutsche Diabetes Gesellschaft

Fordelen med selvovervåking av blodsukker og en regelmessig tremåneders hemoglobin A1c-profil hos pasienter med type 2-diabetes og konvensjonell insulinterapi

Formålet med denne randomiserte, prospektive studien er å bestemme om (a) en gang ukentlig glukoseprofil (selvovervåking) eller (b) en tremånedersrapport av faktisk glykert hemoglobin er effektive intervensjoner for å forbedre HbA1c etter ett år i type 2 -diabetespasienter på konvensjonell insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Designet er en åpen, prospektiv, randomisert, multisenter parallell gruppestudie. Total varighet vil være 5 år med pasientrekruttering over 4 år og en individuell observasjonsperiode på 1 år. 300 deltakere fra 43 studiesentre, sykehus og private praksiser ble rekruttert. Studien vil pågå i ett år og tar sikte på å avgjøre om det er en fordel med hensyn til HbA1c-nivåer når (a) en vanlig tremåneders HbA1c eller (b) en ukentlig 4-punkts glukoseprofil tas og rapporteres.

Etter screening vil pasienter tilfeldig tildeles en av følgende studiearmer:

  1. ingen vanlig selvkontroll av blodsukker, ingen vanlig HbA1c
  2. regelmessig selvmåling av blodsukker, ingen vanlig HbA1c
  3. ingen regelmessig selvkontroll av blodsukker, vanlig HbA1c
  4. regelmessig selvkontroll av blodsukker, regelmessig HbA1c

Kontrollen for alle deltakerne er at uringlukose bør overvåkes minst én gang daglig, helst sent på morgenen, da den høyeste økningen i plasmaglukosenivået skjer etter frokost.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Harzburg, Tyskland, 38667
        • Koch, Peter
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
        • Maxeiner, Stefan
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Friedrichs, Michael
      • Bad Lauterberg, Tyskland, 37431
        • Jödicke, Carmen
      • Bad Nauheim, Tyskland, 61231
        • Mulch-Wiemer, Christa
      • Berlin, Tyskland, 10365
        • Bellmann, Renate
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • Schoch, Daniela
      • Bitburg, Tyskland, 54634
        • Warmers, Ulrike
      • Borna, Tyskland, 04552
        • Leupold, Manfred
      • Burg/Sreewald, Tyskland, 03096
        • Kamke, Wolfram
      • Clausthal-Zellerfeld, Tyskland, 38678
        • Hildebrandt, Rüdiger
      • Cuxhaven, Tyskland, 27474
        • Lemmerhirt, Jürgen
      • Datteln, Tyskland, 45711
        • Preuß, Uwe
      • Dorsten, Tyskland, 46282
        • Weller, Ulrich
      • Düren, Tyskland, 52351
        • Fischer, Harald
      • Emsdetten, Tyskland, 48282
        • Krege, Peter
      • Esslingen, Tyskland, 73728
        • Gölz, Stefan
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Wollersen, Karin
      • Grassau, Tyskland, 83224
        • Hendel, Andreas
      • Gronau, Tyskland, 48559
        • Pfeiffer, Martha
      • Höchst, Tyskland, 64739
        • Jäger, Michael
      • Jena, Tyskland, 07740
        • Müller, Ulrich. A.
      • Kassel, Tyskland, 34117
        • Niemetz, Ingo
      • Krefeld, Tyskland, 47805
        • Schmitz, Ulrike
      • Langenfeld, Tyskland, 40764
        • Kourbanova, Zarema
      • Leverkusen, Tyskland, 51373
        • Willms, Gerhard
      • Marl, Tyskland, 45770
        • Ley, Heinz-Georg
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Grossmann, J.
      • München, Tyskland, 80804
        • Füchtenbusch, Martin
      • Nassau, Tyskland, 56377
        • Fueting, Frank
      • Neuwied, Tyskland, 56564
        • Behnke, Thomas
      • Nordhausen, Tyskland, 99734
        • Böhme, Rainer
      • Oldenburg, Tyskland, 28131
        • Fels, Stefan
      • Schenklengsfeld, Tyskland, 36277
        • Klein, Frank
      • Schöppenstedt, Tyskland, 38170
        • Naumann, Rainer
      • Stade, Tyskland, 21684
        • Rieth-Kunert, Anna
      • Torgau, Tyskland, 04860
        • Nowack, Kirsten
      • Waldrach, Tyskland, 54320
        • Schmidt-Reinwald, Astrid
      • Wiehl, Tyskland, 51674
        • Bödecker, A.-W.
      • Würzburg, Tyskland, 97084
        • Oerter, Erika-Maria
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Tyskland, D-37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Type 2-diabetes (ADA/WHO-kriterier)
  • Konvensjonell insulinbehandling (1-3 daglige injeksjoner av basal- og/eller blandet insulin også i kombinasjon med orale midler.)
  • Alder: > 40 år
  • BMI:> 20 kg/m²

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsatt leverfunksjon, definert som > 2 ganger øvre normalgrense
  • Nedsatt nyrefunksjon definerte leverenzymer som serum-kreatinin > 1,3 mg/dl
  • Gastrointestinale sykdommer (forstyrrelser, diagnoser)
  • Manglende evne til å utføre studierelaterte aktiviteter i henhold til denne protokollen
  • Graviditet er absolutt ikke utelukket
  • Misbruk av alkohol og/eller andre rusmidler
  • Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de siste 3 månedene
  • Trussel mot den generelle helsetilstanden
  • Intensivert insulinbehandling (minst 3 ganger hurtigvirkende insulin)
  • Hyppig selvovervåking av blodsukker i løpet av de siste 3 månedene (mer enn én 4-punkts glukoseprofil per uke eller mer enn én blodsukker-/uringlukosetest per dag)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Ingen selvkontroll av blodsukker, ingen HbA1c
Fremgangsmåte: ingen selvkontroll av blodsukkeret
en gang daglig selvkontroll av urin-glukose
Eksperimentell: 2
Selvkontroll av blodsukker, ingen HbA1c
Fremgangsmåte: ukentlig blodsukkerprofil
en gang daglig selvkontroll av urin-glukose
Eksperimentell: 3
Ingen selvkontroll av blodsukker, HbA1c
Fremgangsmåte: ingen selvkontroll av blodsukkeret
en gang daglig selvkontroll av urin-glukose
Fremgangsmåte: tre måneders hemoglobin A1c
en gang daglig selvkontroll av urin-glukose
Eksperimentell: 4
Selvkontroll av blodsukker, HbA1c
Fremgangsmåte: ukentlig blodsukkerprofil
en gang daglig selvkontroll av urin-glukose
Fremgangsmåte: tre måneders hemoglobin A1c
en gang daglig selvkontroll av urin-glukose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hemoglobin A1c etter ett år
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
en representativ blodsukkerprofil (selvovervåking) i løpet av uken før slutten av forsøket
Tidsramme: 1 år
1 år
kroppsvekt ved slutten av forsøket
Tidsramme: 1 år
1 år
serum, triglyserider og kolesterol (totalt HDL så vel som LDL-kolesterol) ved slutten av forsøket
Tidsramme: 1 år
1 år
terapitilfredshet (spørreskjema)
Tidsramme: 1 år
1 år
endringer i den antidiabetiske behandlingen
Tidsramme: 1 år
1 år
antall sykehusinnleggelser som følge av hypoglykemiske episoder
Tidsramme: 1 år
1 år
antall alvorlige hypoglykemiske episoder (hypoglykemiske episoder når pasienten trenger hjelp fra andre mennesker)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Samarbeidspartnere

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2008

Først lagt ut (Anslag)

2. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2011

Sist bekreftet

1. juli 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KKS 2003-Nauck-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på ingen selvkontroll av blodsukkeret

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere