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Automonitoramento da Glicemia e Efeitos da HbA1c no Controle da Glicemia

29 de julho de 2011 atualizado por: Deutsche Diabetes Gesellschaft

O benefício do automonitoramento da glicemia e de um perfil trimestral regular de hemoglobina A1c em pacientes com diabetes tipo 2 e terapia convencional com insulina

O objetivo deste estudo prospectivo randomizado é determinar se (a) um perfil de glicose uma vez por semana (automonitoramento) ou (b) um relatório trimestral da hemoglobina glicada real são intervenções eficazes para melhorar a HbA1c após um ano no tipo 2 -pacientes diabéticos em tratamento com insulina convencional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O projeto é um estudo de grupo paralelo multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado. A duração total será de 5 anos com recrutamento de pacientes em 4 anos e um período de observação individual de 1 ano. Foram recrutados 300 participantes de 43 centros de estudo, hospitais e consultórios particulares. O estudo será executado por um ano e visa determinar se há uma vantagem em relação aos níveis de HbA1c quando (a) um HbA1c trimestral regular ou (b) um perfil de glicose semanal de 4 pontos é obtido e relatado.

Após a triagem, os pacientes serão designados aleatoriamente para um dos seguintes braços do estudo:

  1. sem automonitoramento regular de glicose no sangue, sem HbA1c regular
  2. automonitoramento regular de glicose no sangue, sem HbA1c regular
  3. sem automonitoramento regular de glicemia, HbA1c regular
  4. automonitoramento regular da glicemia, HbA1c regular

O controle para todos os participantes é que a glicose urinária deve ser monitorada pelo menos uma vez ao dia, preferencialmente no final da manhã, pois o maior aumento no nível de glicose plasmática ocorre após o café da manhã.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

300

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Harzburg, Alemanha, 38667
        • Koch, Peter
      • Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
        • Maxeiner, Stefan
      • Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
        • Friedrichs, Michael
      • Bad Lauterberg, Alemanha, 37431
        • Jödicke, Carmen
      • Bad Nauheim, Alemanha, 61231
        • Mulch-Wiemer, Christa
      • Berlin, Alemanha, 10365
        • Bellmann, Renate
      • Berlin, Alemanha, 13055
        • Schoch, Daniela
      • Bitburg, Alemanha, 54634
        • Warmers, Ulrike
      • Borna, Alemanha, 04552
        • Leupold, Manfred
      • Burg/Sreewald, Alemanha, 03096
        • Kamke, Wolfram
      • Clausthal-Zellerfeld, Alemanha, 38678
        • Hildebrandt, Rüdiger
      • Cuxhaven, Alemanha, 27474
        • Lemmerhirt, Jürgen
      • Datteln, Alemanha, 45711
        • Preuß, Uwe
      • Dorsten, Alemanha, 46282
        • Weller, Ulrich
      • Düren, Alemanha, 52351
        • Fischer, Harald
      • Emsdetten, Alemanha, 48282
        • Krege, Peter
      • Esslingen, Alemanha, 73728
        • Gölz, Stefan
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Wollersen, Karin
      • Grassau, Alemanha, 83224
        • Hendel, Andreas
      • Gronau, Alemanha, 48559
        • Pfeiffer, Martha
      • Höchst, Alemanha, 64739
        • Jäger, Michael
      • Jena, Alemanha, 07740
        • Müller, Ulrich. A.
      • Kassel, Alemanha, 34117
        • Niemetz, Ingo
      • Krefeld, Alemanha, 47805
        • Schmitz, Ulrike
      • Langenfeld, Alemanha, 40764
        • Kourbanova, Zarema
      • Leverkusen, Alemanha, 51373
        • Willms, Gerhard
      • Marl, Alemanha, 45770
        • Ley, Heinz-Georg
      • Mönchengladbach, Alemanha, 41061
        • Grossmann, J.
      • München, Alemanha, 80804
        • Füchtenbusch, Martin
      • Nassau, Alemanha, 56377
        • Fueting, Frank
      • Neuwied, Alemanha, 56564
        • Behnke, Thomas
      • Nordhausen, Alemanha, 99734
        • Böhme, Rainer
      • Oldenburg, Alemanha, 28131
        • Fels, Stefan
      • Schenklengsfeld, Alemanha, 36277
        • Klein, Frank
      • Schöppenstedt, Alemanha, 38170
        • Naumann, Rainer
      • Stade, Alemanha, 21684
        • Rieth-Kunert, Anna
      • Torgau, Alemanha, 04860
        • Nowack, Kirsten
      • Waldrach, Alemanha, 54320
        • Schmidt-Reinwald, Astrid
      • Wiehl, Alemanha, 51674
        • Bödecker, A.-W.
      • Würzburg, Alemanha, 97084
        • Oerter, Erika-Maria
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Alemanha, D-37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2 (Critérios da ADA/OMS)
  • Terapia de insulina convencional (1-3 injeções diárias de insulina basal e/ou mista também em combinação com agentes orais).
  • Idade:> 40 anos
  • IMC:> 20 kg/m²

Critério de exclusão:

  • Função hepática prejudicada, definida como > 2 vezes o limite superior do normal
  • A função renal prejudicada definiu as enzimas hepáticas como creatinina sérica > 1,3 mg/dl
  • Doenças gastrointestinais (distúrbios, diagnósticos)
  • Incapacidade de realizar atividades relacionadas ao estudo de acordo com o presente protocolo
  • Gravidez certamente não excluída
  • Abuso de álcool e/ou outras drogas
  • Participação em outros ensaios clínicos durante os últimos 3 meses
  • Ameaça ao estado geral de saúde
  • Insulinoterapia intensificada (pelo menos 3 vezes a insulina de ação rápida)
  • Automonitoramento frequente da glicemia durante os últimos 3 meses (mais de um perfil de glicemia de 4 pontos por semana ou mais de um teste de glicemia/glicemia urinária por dia)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Sem autocontrole da glicemia, sem HbA1c
Procedimento: sem autocontrole de glicose no sangue
uma vez ao dia autocontrole da glicose urinária
Experimental: 2
Autocontrole da glicemia, sem HbA1c
Procedimento: perfil semanal de glicemia
uma vez ao dia autocontrole da glicose urinária
Experimental: 3
Sem autocontrole da glicemia, HbA1c
Procedimento: sem autocontrole de glicose no sangue
uma vez ao dia autocontrole da glicose urinária
Procedimento: hemoglobina A1c trimestral
uma vez ao dia autocontrole da glicose urinária
Experimental: 4
Autocontrole da glicemia, HbA1c
Procedimento: perfil semanal de glicemia
uma vez ao dia autocontrole da glicose urinária
Procedimento: hemoglobina A1c trimestral
uma vez ao dia autocontrole da glicose urinária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Hemoglobina A1c após um ano
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
um perfil representativo de glicose no sangue (automonitoramento) durante a semana anterior ao final do teste
Prazo: 1 ano
1 ano
peso corporal no final do ensaio
Prazo: 1 ano
1 ano
soro, triglicerídeos e colesterol (HDL total e colesterol LDL) no final do estudo
Prazo: 1 ano
1 ano
satisfação terapêutica (questionário)
Prazo: 1 ano
1 ano
mudanças na terapia antidiabética
Prazo: 1 ano
1 ano
número de internações como resultado de episódios de hipoglicemia
Prazo: 1 ano
1 ano
o número de episódios graves de hipoglicemia (episódios de hipoglicemia quando o paciente precisa de ajuda de outras pessoas)
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Colaboradores

Bayer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KKS 2003-Nauck-01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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