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Automonitoraggio della glicemia ed effetti dell'HbA1c sul controllo della glicemia

29 luglio 2011 aggiornato da: Deutsche Diabetes Gesellschaft

Il vantaggio dell'automonitoraggio della glicemia e di un profilo trimestrale regolare dell'emoglobina A1c nei pazienti con diabete di tipo 2 e terapia insulinica convenzionale

Lo scopo di questo studio prospettico randomizzato è determinare se (a) un profilo glicemico una volta alla settimana (automonitoraggio) o (b) un rapporto trimestrale dell'effettiva emoglobina glicata siano interventi efficaci per migliorare l'HbA1c dopo un anno nel tipo 2 -pazienti diabetici in terapia insulinica convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disegno è uno studio a gruppi paralleli aperto, prospettico, randomizzato, multicentrico. La durata totale sarà di 5 anni con reclutamento dei pazienti in 4 anni e un periodo di osservazione individuale di 1 anno. Sono stati reclutati 300 partecipanti provenienti da 43 centri di studio, ospedali e studi privati. Lo studio durerà un anno e mira a determinare se vi è un vantaggio per quanto riguarda i livelli di HbA1c quando (a) viene rilevato e riportato un profilo glicemico settimanale a 4 punti o (b) un profilo glicemico settimanale a 4 punti.

Dopo lo screening, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a uno dei seguenti bracci dello studio:

  1. nessun automonitoraggio regolare della glicemia, nessun HbA1c regolare
  2. automonitoraggio regolare della glicemia, nessun HbA1c regolare
  3. nessun automonitoraggio regolare della glicemia, HbA1c regolare
  4. automonitoraggio regolare della glicemia, HbA1c regolare

Il controllo per tutti i partecipanti è che il glucosio urinario dovrebbe essere monitorato almeno una volta al giorno, preferibilmente in tarda mattinata, poiché il più alto aumento del livello di glucosio plasmatico si verifica dopo la colazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Harzburg, Germania, 38667
        • Koch, Peter
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
        • Maxeiner, Stefan
      • Bad Lauterberg, Germania, 37431
        • Friedrichs, Michael
      • Bad Lauterberg, Germania, 37431
        • Jödicke, Carmen
      • Bad Nauheim, Germania, 61231
        • Mulch-Wiemer, Christa
      • Berlin, Germania, 10365
        • Bellmann, Renate
      • Berlin, Germania, 13055
        • Schoch, Daniela
      • Bitburg, Germania, 54634
        • Warmers, Ulrike
      • Borna, Germania, 04552
        • Leupold, Manfred
      • Burg/Sreewald, Germania, 03096
        • Kamke, Wolfram
      • Clausthal-Zellerfeld, Germania, 38678
        • Hildebrandt, Rüdiger
      • Cuxhaven, Germania, 27474
        • Lemmerhirt, Jürgen
      • Datteln, Germania, 45711
        • Preuß, Uwe
      • Dorsten, Germania, 46282
        • Weller, Ulrich
      • Düren, Germania, 52351
        • Fischer, Harald
      • Emsdetten, Germania, 48282
        • Krege, Peter
      • Esslingen, Germania, 73728
        • Gölz, Stefan
      • Freiburg, Germania, 79106
        • Wollersen, Karin
      • Grassau, Germania, 83224
        • Hendel, Andreas
      • Gronau, Germania, 48559
        • Pfeiffer, Martha
      • Höchst, Germania, 64739
        • Jäger, Michael
      • Jena, Germania, 07740
        • Müller, Ulrich. A.
      • Kassel, Germania, 34117
        • Niemetz, Ingo
      • Krefeld, Germania, 47805
        • Schmitz, Ulrike
      • Langenfeld, Germania, 40764
        • Kourbanova, Zarema
      • Leverkusen, Germania, 51373
        • Willms, Gerhard
      • Marl, Germania, 45770
        • Ley, Heinz-Georg
      • Mönchengladbach, Germania, 41061
        • Grossmann, J.
      • München, Germania, 80804
        • Füchtenbusch, Martin
      • Nassau, Germania, 56377
        • Fueting, Frank
      • Neuwied, Germania, 56564
        • Behnke, Thomas
      • Nordhausen, Germania, 99734
        • Böhme, Rainer
      • Oldenburg, Germania, 28131
        • Fels, Stefan
      • Schenklengsfeld, Germania, 36277
        • Klein, Frank
      • Schöppenstedt, Germania, 38170
        • Naumann, Rainer
      • Stade, Germania, 21684
        • Rieth-Kunert, Anna
      • Torgau, Germania, 04860
        • Nowack, Kirsten
      • Waldrach, Germania, 54320
        • Schmidt-Reinwald, Astrid
      • Wiehl, Germania, 51674
        • Bödecker, A.-W.
      • Würzburg, Germania, 97084
        • Oerter, Erika-Maria
    • Niedersachsen
      • Bad Lauterberg, Niedersachsen, Germania, D-37431
        • Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 (criteri ADA/OMS)
  • Terapia insulinica convenzionale (1-3 iniezioni giornaliere di insulina basale e/o mista anche in combinazione con agenti orali.)
  • Età:> 40 anni
  • IMC:> 20 kg/m²

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità epatica compromessa, definita come > 2 volte il limite superiore della norma
  • La funzionalità renale compromessa ha definito gli enzimi epatici come creatinina sierica > 1,3 mg/dl
  • Malattie gastro-intestinali (disturbi, diagnosi)
  • Impossibilità di svolgere attività legate allo studio secondo il presente protocollo
  • La gravidanza non è certamente esclusa
  • Abuso di alcool e/o altre droghe
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Minaccia allo stato di salute generale
  • Terapia insulinica intensificata (almeno 3 volte l'insulina ad azione rapida)
  • Automonitoraggio frequente della glicemia negli ultimi 3 mesi (più di un profilo glicemico a 4 punti alla settimana o più di un test della glicemia/glicemia al giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Nessun autocontrollo della glicemia, nessun HbA1c
Procedura: nessun autocontrollo della glicemia
autocontrollo una volta al giorno del glucosio urinario
Sperimentale: 2
Autocontrollo glicemico, no HbA1c
Procedura: profilo glicemico settimanale
autocontrollo una volta al giorno del glucosio urinario
Sperimentale: 3
Nessun autocontrollo della glicemia, HbA1c
Procedura: nessun autocontrollo della glicemia
autocontrollo una volta al giorno del glucosio urinario
Procedura: Emoglobina A1c trimestrale
autocontrollo una volta al giorno del glucosio urinario
Sperimentale: 4
Autocontrollo glicemico, HbA1c
Procedura: profilo glicemico settimanale
autocontrollo una volta al giorno del glucosio urinario
Procedura: Emoglobina A1c trimestrale
autocontrollo una volta al giorno del glucosio urinario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Emoglobina A1c dopo un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
un profilo glicemico rappresentativo (automonitoraggio) durante la settimana prima della fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
peso corporeo alla fine della prova
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
siero, trigliceridi e colesterolo (colesterolo totale HDL e LDL) alla fine dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
terapia-soddisfazione (questionario)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
modifiche della terapia antidiabetica
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
numero di ospedalizzazioni a seguito di episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
il numero di episodi ipoglicemici gravi (episodi ipoglicemici in cui il paziente ha bisogno dell'aiuto di altre persone)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deutsche Diabetes Gesellschaft

Collaboratori

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KKS 2003-Nauck-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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