Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Relativ biotillgänglighet av 2 fasta doskombinationer av Empagliflozin/Metformin Extended Release (XR) jämfört med enstaka tabletter

19 januari 2017 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotillgänglighet av två nyutvecklade FDC-tablettstyrkor (10 mg/1000 mg och 5 mg/750 mg) av empagliflozin/metformin förlängd frisättning jämfört med den fria kombinationen av empagliflozin och metformin förlängd frisättning hos friska försökspersoner (en öppen etikett, enstaka dos randseomi) , tvåvägs crossover-studie)

Syftet med denna studie är att påvisa den relativa biotillgängligheten för 2 nyutvecklade tabletter med fasta doserkombinationer (FDC) innehållande empagliflozin & metformin XR och enstaka tabletter av empagliflozin och metformin XR när de administreras enskilt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska hanar eller honor
  2. Ålder 18-50 år (inkl.)
  3. Body Mass Index (BMI) 18,5 till 29,9 kg/m2 (inkl.)
  4. Ämnen ska kunna förstå och uppfylla studiekrav

Exklusions kriterier:

Varje avvikelse från hälsotillstånd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hög dos, fastande
1 tablett med fast doskombination (FDC) mot 3 enstaka tabletter under fasta
Läkemedel: 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Active Comparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletter
Läkemedel: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Experimentell: hög dos Empagliflozin/Metformin XR, FDC tablett
EXPERIMENTELL: Hög dos, matad
1 tablett med fast doskombination (FDC) mot 3 enstaka tabletter under utfodrade förhållanden
Läkemedel: 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR
Active Comparator: 1 x Empagliflozin/2 x Metformin XR tabletter
Läkemedel: 10 mg Empagliflozin/1000 mg Metformin XR
Experimentell: hög dos Empagliflozin/Metformin XR, FDC tablett
EXPERIMENTELL: Låg dos, fastande
2 tabletter med fasta kombinationer (FDC) vs 4 enstaka tabletter under fasta
Läkemedel: 1 tablett 10 mg Empagliflozin/3 tabletter Metformin XR
Active Comparator: 1 x Empagliflozin/3 x Metformin XR tabletter
Läkemedel: 2 tabletter 5 mg Empagliflozin/750 Metformin XR
Experimentell: 2 x lågdos Empagliflozin/Metformin XR FDC tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten), för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten (AUC0-tz).
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
AUC0-tz (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten) för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 till den sista kvantifierbara datapunkten
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Cmax (Maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma, för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration av empagliflozin i plasma (Cmax).
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Cmax (maximal uppmätt koncentration av analyten i plasma, för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Maximal uppmätt koncentration av metformin i plasma
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
AUC0-oändlighet (Area under koncentration-tidskurvan för analyten i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt), för Empagliflozin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tid-kurvan för empagliflozin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt (AUC0-oändligt).
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
AUC0-oändlighet (area under analysens koncentrationstidskurva i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt), för metformin
Tidsram: 1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering
Area under koncentration-tidkurvan för metformin i plasma över tidsintervallet från 0 extrapolerat till oändligt
1 timme (h) före läkemedelsadministrering och 20 minuter (min), 40 min, 1 h, 1 h 20 min, 1 h 40 min, 2 h, 2,5 h, 3 h, 4 h, 5 h, 6 h, 7 h, 8 h, 9 h, 10 h, 12 h, 16 h, 24h, 36h, 48h och 72h efter läkemedelsadministrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

8 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1276.14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på 1 tablett Empagliflozin/2 tabletter Metformin XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera