- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00786435
Kolhydratstudie, Chronic SCI
2 november 2010 uppdaterad av: University of California, Irvine
Försämringar av kolhydratmetabolism vid kronisk mänsklig ryggmärgsskada
När personer med ryggmärgsskada (SCI) blir äldre blir de mer benägna att utveckla hälsoproblem, precis som alla andra.
SCI ökar dock risken för vissa problem.
Detta forskningsprojekt kommer att fokusera på kontroll av blodsocker efter SCI.
Socker i blodet är den viktiga energikällan för kroppen.
För mycket socker i blodet kallas hyperglykemi och för lite socker i blodet kallas hypoglykemi.
Under friska förhållanden regleras mängden socker i blodet automatiskt så att en jämn nivå bibehålls.
Efter SCI är dock denna automatiska reglering skadad.
Sannolikheten för att få för mycket eller för lite blodsocker ökar.
Med tiden kan för mycket blodsocker leda till utveckling av diabetes.
I precis den motsatta situationen kan individer med SCI börja uppleva mer frekventa episoder av för lite blodsocker.
Man tror att nivån av SCI, tiden efter skadan och mängden kroppsfett är viktiga faktorer i utvecklingen av hyperglykemi eller hypoglykemi.
Denna studie kommer att testa 2 av dessa faktorer, nivån av SCI och mängden kroppsfett.
Totalt 35 försökspersoner kommer att registreras, 24 med SCI och 11 arbetsföra kontroller.
Alla ingrepp kommer att utföras vid universitetets kliniska forskningscentrum.
Mottaglighet för hyperglykemi kommer att testas genom att varje försöksperson dricker en sockervattenlösning och sedan tar blodprov var 30:e minut i 2 timmar.
Hypoglykemi kommer att testas genom att mycket noggrant inducera lågt blodsocker, ta blodprover under en 2 timmars tidsperiod för att utvärdera olika kemikalier och svara på ett frågeformulär om olika symtom som upplevs under proceduren.
Kroppsfett kommer att mätas genom att ha en speciell typ av röntgen.
Det förutspås att personer med livmoderhalsskador och med mer kroppsfett löper störst risk att uppleva hyperglykemi och hypoglykemi.
Resultaten från denna studie kommer att ge viktig information för framtida studier som syftar till att undersöka effekten av träning och andra potentiellt terapeutiska medel på blodsockerreglering i den åldrande SCI-populationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
70
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- University of California, Irvine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kännetecken för den föreslagna ämnespopulationen är att alla ämnen måste vara 18-65 år gamla, manliga eller kvinnor, klara en läkarundersökning av studieläkaren och måste tala engelska.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara 5 eller fler år efter skadan.
- Måste ha en C1-C8 eller T7-T12/L1 lesion.
- Måste vara ASIA Impairment Scale grad A eller B.
- Får inte kräva användning av en ventilator.
- Får inte ha diabetes typ I eller II.
- Får inte ha några aktuella trycksår.
- Måste vara kognitivt kompetent och inte ha några samtidiga hjärnskador.
- Studieläkaren avgör för varje försöksperson om några mediciner kommer att hindra henne/honom från att delta i studien. Alla försökspersoner som tar antikolinerga läkemedel kommer att uppmanas att inte ta den medicinen efter midnatt före studiedag 2 (de kan ta den efter hypoglykemiprovokationen på studiedag 2).
Exklusions kriterier:
- Foster.
- Nyfödda.
- Gravid kvinna; ett negativt graviditetstest kommer att krävas för alla potentiella kvinnliga försökspersoner i reproduktiva år.
- Fångar.
- Kognitivt nedsatta vuxna.
- Institutionaliserade individer.
- Barn under 18 år.
- Icke engelsktalande individer.
- Alla som tar lipidförändrande medicin.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
1
De med en ryggmärgsskada i livmoderhalsen
|
2
De med en bröstryggmärgsskada
|
3
Frisk, kontrollgrupp
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Avslutad studie (FAKTISK)
1 september 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 november 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2008
Första postat (UPPSKATTA)
6 november 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
4 november 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 november 2010
Senast verifierad
1 november 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-5395
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ryggmärgsskada
-
University of VersaillesAvslutadCentral ryggmärgssyndrom | Central Cord Injury SyndromeFrankrike
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringTethered Cord Syndrome | Tjudd sladd | Spina Bifida Occulta | Ockult Spina BifidaFörenta staterna
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuÅterkommande vuxen Tethered Cord SyndromeKina
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AvslutadMåttligt till allvarligt trauma, enligt definitionen av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poäng inkluderades i studien.Spanien
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
-
Tehran University of Medical SciencesOkändTumör | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom av Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Missbildning av delad sladd | Dermal sinusIran, Islamiska republiken
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadAkut pung | TestikeltorsionFörenta staterna
-
Rambam Health Care CampusAvslutadIntrassling av fostersträngenIsrael