Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Compuflo®" i Epidural Space Identification

11 april 2018 uppdaterad av: Alessandro Di Filippo, Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Utvärdering och användbarhet av "Compuflo®" i epidural anestesi för obstetriska och gynekologiska områden

Nyligen har en datoriserad injektionspump programmerats med sin egen matematiska algoritm för att på en digital display mäta trycktrenden i form av en kontinuerlig kurva och den har kopplats till en akustisk anordning som avger ett ljud med ökande frekvenser under förloppet av epiduralnål (Compuflo®, Milestone Scientific, Livingston, NJ); den har därför gjorts kapabel att styra trycket vid injektionspunkten och justera infusionshastigheten enligt ett förutbestämt maxvärde med hjälp av den registrerade Dynamic Pressure Sensing (DPS)-teknologin.

Compuflo®-systemet garanterar återkoppling på samtidiga och kontinuerliga tryckdata, både visuella och auditiva, vilket identifierar och särskiljer de olika typerna av vävnad. Denna säkra och effektiva återkoppling hjälper medicinsk personal att identifiera epiduralutrymmet med större noggrannhet och varnar dem om nålen rör sig till den identifierade positionen.

Syftet med studien var att verifiera effektiviteten och användbarheten av Compuflo®-systemet i en klinisk miljö.

Inställningen var området gynekologi och obstetrik på universitetssjukhus på tertiär remissnivå.

Alla på varandra följande patienter som genomgick en epiduralkateterplacering med Compuflo® samlades in till en provstorlek på 140 patienter.

Primär endpoint var antalet och procentandelen av framgångar med placeringen av epiduralkatetrar med Compuflo® Epidural. Sekundära effektmått var: antalet och procentandelen av oavsiktliga durapunktioner under epiduralkateterplacering; antalet försök som syftar till korrekt placering av epiduralkatetern; mätning av procedurtidens varaktighet; mätningen av trycket i det interspinösa ligamentet, i det gula ligamentet och inom epiduralutrymmet; mätning av volym saltlösning som injiceras av Compuflo® för att identifiera epiduralutrymmet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

140

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter i gynekologisk och obstetrisk miljö på ett tertiärt remiss universitetssjukhus utsattes för epiduralkateterinsättning med CompuFlo® System

Beskrivning

Inklusionskriterier:

undertecknat informerat samtycke till förfarande äldre än 18 år

Exklusions kriterier:

NEJ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
CompuFlo
Alla på varandra följande patienter som genomgår en epidural kateterplacering i gynekologisk och obstetrisk miljö
Enhet: placering av epidural kateter
införande av en epiduralkateter med Compuflo System

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
var antalet framgångar
Tidsram: 18 månader
siffra
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antalet oavsiktliga durapunkteringar
Tidsram: 18 månader
siffra
18 månader
antalet försök
Tidsram: 18 månader
siffra
18 månader
procedurtidens varaktighet
Tidsram: 18 månader
sekunder
18 månader
mätning av tryck i det interspinösa ligamentet, i det gula ligamentet och inom epiduralrummet
Tidsram: 18 månader
mmHg
18 månader
mätning av volym saltlösning injicerad av Compuflo®
Tidsram: 18 månader
ml
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Första postat (FAKTISK)

20 april 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CompuFlo AOUCareggi

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anestesi, epidural

Kliniska prövningar på placering av epidural kateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera