Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombination av ranibizumab och bromfenak för neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration

20 juli 2011 uppdaterad av: Oregon Health and Science University
Denna öppna, randomiserade fas II-forskningsstudie kommer att undersöka om en undersökningsbehandling som kombinerar bromfenak oftalmiska droppar med ranibizumab intravitreal injektion är säker och effektiv för att behandla våt AMD jämfört med enbart ranibizumab.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) är den vanligaste orsaken till blindhet hos vuxna över 50 år. Det kan orsaka permanent förlust av synen på grund av försämring av gula fläcken.

Ranibizumab monoterapi är för närvarande standardvården hos neovaskulära AMD-patienter. Inflammation tros spela en viktig roll vid AMD. För närvarande undersöker läkare att modulera inflammationskomponenten av AMD med intraokulära steroider även om det finns en hög frekvens av steroidassocierade biverkningar, såsom glaukom, grå starr och endoftalmit.

Bromfenak är ett icke-steroidt antiinflammatoriskt läkemedel (NSAIDS) och är för närvarande godkänt för behandling av inflammation efter kataraktkirurgi. I kombination med intravitreal ranibizumab kan bromfenak också ge antiinflammatoriska effekter och kan vara ett säkrare alternativ till steroider.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health & Science University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och följa studiebedömningar under hela studiens varaktighet
  • Ålder > 50 år
  • Patienter med aktiv neovaskulär AMD
  • Om patienten har bilateral sjukdom och kvalificerar sig för studien kan båda ögonen inkluderas

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest) eller amning Premenopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel.
  • Alla andra tillstånd som utredaren tror skulle utgöra en betydande fara för försökspersonen om undersökningsterapin inleddes
  • Pågående eller nyligen deltagande i en annan samtidig läkemedelsprövning kan vara uteslutande efter utredarens gottfinnande
  • Samtidig ögonsjukdom i studieögat som kan äventyra synskärpan (t.ex. diabetisk retinopati, framskridet glaukom)
  • Tidigare intravitreal steroid- eller anti-VEGF-behandling inom de senaste 3 månaderna.
  • Patienter med samtidig hornhinneepitelavbrott eller erosion
  • Patienter med immunbrister som skulle påverka hornhinnans förmåga att läka
  • Patienter med känd känslighet för någon komponent i formuleringarna som undersöks

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Kombination Ranibizumab intravitreal injektion plus bromfenak oftalmiska droppar
Läkemedel: kombination ranibizumab + bromfenak
ranibizumab-injektion i studieögat varje månad i 4 månader sedan efter behov varje månad i 8 månader. Plus en droppe bromfenak i studieögat två gånger per dag, varje dag, i 12 månader.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
enbart ranibizumab-injektion.
Läkemedel: enbart ranibizumab-injektion
ranibizumab-injektion i studieögat varje månad i 4 månader sedan efter behov varje månad i 8 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedömning av okulära biverkningar, inklusive okontrollerad inflammation, endoftalmit och retinal tår/avlossning, onormal känsla i ögat, konjunktival hyperemi, ögonirritation, ögonsmärta, ögonklåda, ögonrodnad, huvudvärk och irit
Tidsram: en gång i månaden
en gång i månaden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig förändring av synskärpan vid 3, 6 och 12 månader
Tidsram: var 3:e månad
var 3:e månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Peter J. Francis, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

9 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 juli 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2011

Senast verifierad

1 oktober 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FVF4442
  • eIRB4543

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på kombination ranibizumab + bromfenak

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera