Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie ranibizumabu i bromfenaku w leczeniu zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem

20 lipca 2011 zaktualizowane przez: Oregon Health and Science University
To otwarte, randomizowane badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, czy leczenie eksperymentalne łączące bromfenak w postaci kropli do oczu z ranibizumabem we wstrzyknięciu doszklistkowym jest bezpieczne i skuteczne w leczeniu wysiękowej postaci AMD w porównaniu z samym ranibizumabem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zwyrodnienie plamki związane z wiekiem (AMD) jest główną przyczyną ślepoty u dorosłych w wieku powyżej 50 lat. Może spowodować trwałą utratę wzroku z powodu pogorszenia się plamki żółtej.

Monoterapia ranibizumabem jest obecnie standardem postępowania u pacjentów z wysiękową postacią AMD. Uważa się, że zapalenie odgrywa ważną rolę w AMD. Obecnie lekarze badają modulowanie składnika zapalnego AMD za pomocą steroidów wewnątrzgałkowych, chociaż występuje wysoki odsetek zdarzeń niepożądanych związanych ze steroidami, takich jak jaskra, zaćma i zapalenie wnętrza gałki ocznej.

Bromfenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) i jest obecnie zatwierdzony do leczenia stanów zapalnych po operacji usunięcia zaćmy. Bromfenak w połączeniu z ranibizumabem podawanym do ciała szklistego może również wykazywać działanie przeciwzapalne i może być bezpieczniejszą alternatywą dla sterydów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health & Science University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Wiek > 50 lat
  • Pacjenci z czynną neowaskularną postacią AMD
  • Jeśli pacjent ma chorobę obustronną i kwalifikuje się do badania, można włączyć oba oczy

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja Kobiety przed menopauzą niestosujące odpowiedniej antykoncepcji.
  • Każdy inny stan, który zdaniem badacza stanowiłby znaczące zagrożenie dla pacjenta, gdyby rozpoczęto terapię badawczą
  • Bieżący lub niedawny udział w innym równoczesnym badanym badaniu leku może wykluczać według uznania badacza
  • Jednoczesna choroba oka w badanym oku, która może upośledzać ostrość wzroku (np. retinopatia cukrzycowa, zaawansowana jaskra)
  • Wcześniejsza doszklistkowa terapia sterydowa lub anty-VEGF w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z równoczesnym uszkodzeniem lub erozją nabłonka rogówki
  • Pacjenci z niedoborami odporności, które mogą wpływać na zdolność gojenia rogówki
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek składnik badanych preparatów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Połączenie ranibizumabu do ciała szklistego i kropli do oczu z bromfenakiem
Lek: połączenie ranibizumabu + bromfenaku
wstrzyknięcie ranibizumabu do badanego oka co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie w razie potrzeby co miesiąc przez 8 miesięcy. Plus jedna kropla bromfenaku do badanego oka dwa razy dziennie, każdego dnia przez 12 miesięcy.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
wstrzyknięcie samego ranibizumabu.
Lek: wstrzyknięcie samego ranibizumabu
wstrzyknięcie ranibizumabu do badanego oka co miesiąc przez 4 miesiące, a następnie w razie potrzeby co miesiąc przez 8 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych ze strony oka, w tym niekontrolowanego zapalenia, zapalenia wnętrza gałki ocznej i przedarcia/odwarstwienia siatkówki, nieprawidłowego czucia w oku, przekrwienia spojówek, podrażnienia oka, bólu oka, świądu oka, zaczerwienienia oka, bólu głowy i zapalenia tęczówki
Ramy czasowe: miesięczny
miesięczny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku po 3, 6 i 12 miesiącach
Ramy czasowe: każde 3 miesiące
każde 3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter J. Francis, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4442
  • eIRB4543

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na połączenie ranibizumabu + bromfenaku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Netherlands

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj