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Association ranibizumab et bromfénac pour la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge

20 juillet 2011 mis à jour par: Oregon Health and Science University
Cette étude de recherche ouverte et randomisée de phase II cherchera à déterminer si un traitement expérimental associant des gouttes ophtalmiques de bromfénac à une injection intravitréenne de ranibizumab est sûr et efficace pour traiter la DMLA humide par rapport au ranibizumab seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) est la principale cause de cécité chez les adultes de plus de 50 ans. Elle peut entraîner une perte permanente de la vue en raison de la détérioration de la macula.

La monothérapie au ranibizumab est actuellement la norme de soins chez les patients atteints de DMLA néovasculaire. On pense que l'inflammation joue un rôle important dans la DMLA. Actuellement, les médecins étudient la modulation de la composante inflammatoire de la DMLA avec des stéroïdes intra-oculaires, bien qu'il existe un taux élevé d'événements indésirables associés aux stéroïdes, tels que le glaucome, la cataracte et l'endophtalmie.

Le bromfénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) et est actuellement approuvé pour le traitement de l'inflammation après une chirurgie de la cataracte. En association avec le ranibizumab intravitréen, le bromfénac peut également avoir des effets anti-inflammatoires et peut être une alternative plus sûre aux stéroïdes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health & Science University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Âge > 50 ans
  • Patients atteints de DMLA néovasculaire active
  • Si le patient a une maladie bilatérale et se qualifie pour l'étude, les deux yeux peuvent être inclus

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, poserait un risque important pour le sujet si la thérapie expérimentale était initiée
  • La participation actuelle ou récente à un autre essai expérimental simultané sur un médicament peut être exclusive à la discrétion de l'investigateur
  • Maladie oculaire concomitante dans l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle (par exemple, rétinopathie diabétique, glaucome avancé)
  • Antécédents de corticothérapie intravitréenne ou de traitement anti-VEGF au cours des 3 derniers mois.
  • Patients présentant une perturbation ou une érosion épithéliale cornéenne concomitante
  • Patients présentant des déficiences immunitaires qui affecteraient la capacité de cicatrisation de la cornée
  • Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants des formulations à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Combinaison injection intravitréenne de ranibizumab plus gouttes ophtalmiques de bromfénac
Médicament: association ranibizumab + bromfénac
injection de ranibizumab dans l'œil de l'étude chaque mois pendant 4 mois, puis au besoin chaque mois pendant 8 mois. Plus une goutte de bromfénac dans l'œil de l'étude deux fois par jour, chaque jour, pendant 12 mois.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
injection de ranibizumab seul.
Médicament: injection de ranibizumab seul
injection de ranibizumab dans l'œil de l'étude chaque mois pendant 4 mois puis au besoin chaque mois pendant 8 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluation des effets indésirables oculaires, y compris inflammation incontrôlée, endophtalmie et déchirure/décollement de la rétine, sensation anormale dans l'œil, hyperémie conjonctivale, irritation oculaire, douleur oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, céphalée et iritis
Délai: mensuel
mensuel

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle à 3, 6 et 12 mois
Délai: tous les 3 mois
tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter J. Francis, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

9 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2011

Dernière vérification

1 octobre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4442
  • eIRB4543

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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