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Combinação de Ranibizumabe e Bromfenaco para Degeneração Macular Relacionada à Idade Neovascular

20 de julho de 2011 atualizado por: Oregon Health and Science University
Este estudo de pesquisa de Fase II randomizado e aberto analisará se um tratamento experimental combinando gotas oftálmicas de bromfenaco com injeção intravítrea de ranibizumabe é seguro e eficaz para tratar a DMRI úmida em comparação com o ranibizumabe sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é a principal causa de cegueira em adultos com mais de 50 anos. Pode causar perda permanente da visão devido à deterioração da mácula.

A monoterapia com ranibizumabe é atualmente o padrão de tratamento em pacientes com DMRI neovascular. Acredita-se que a inflamação desempenhe um papel importante na DMRI. Atualmente, os médicos estão investigando a modulação do componente de inflamação da AMD com esteróides intra-oculares, embora haja uma alta taxa de eventos adversos associados a esteróides, como glaucoma, catarata e endoftalmite.

O bromofenaco é um fármaco anti-inflamatório não esteróide (NSAIDS) e está atualmente aprovado para o tratamento da inflamação após cirurgia de catarata. Em combinação com ranibizumabe intravítreo, o bromofenaco também pode fornecer efeitos anti-inflamatórios e pode ser uma alternativa mais segura aos esteroides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Casey Eye Institute at Oregon Health & Science University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito e cumprir as avaliações do estudo durante toda a duração do estudo
  • Idade > 50 anos
  • Pacientes com DMRI neovascular ativa
  • Se o paciente tiver doença bilateral e se qualificar para o estudo, ambos os olhos podem ser incluídos

Critério de exclusão:

  • Gravidez (teste de gravidez positivo) ou lactação Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados.
  • Qualquer outra condição que o investigador acredite que representaria um risco significativo para o sujeito se a terapia experimental fosse iniciada
  • A participação atual ou recente em outro teste simultâneo de medicamento experimental pode ser excludente a critério do investigador
  • Doença ocular concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual (por exemplo, retinopatia diabética, glaucoma avançado)
  • Terapia intravítrea anterior com esteroides ou anti-VEGF nos últimos 3 meses.
  • Pacientes com ruptura ou erosão epitelial da córnea concomitante
  • Pacientes com deficiências imunológicas que afetariam a capacidade de cicatrização da córnea
  • Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer componente das formulações sob investigação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Combinação de injeção intravítrea de ranibizumabe mais gotas oftálmicas de bromofenaco
Medicamento: combinação ranibizumabe + bromofenaco
injeção de ranibizumabe no olho do estudo a cada mês durante 4 meses e depois conforme necessário a cada mês por 8 meses. Mais uma gota de bromofenaco no olho do estudo duas vezes ao dia, todos os dias, durante 12 meses.
ACTIVE_COMPARATOR: 2
injeção de ranibizumabe isoladamente.
Medicamento: injeção de ranibizumabe isoladamente
injeção de ranibizumabe no olho do estudo a cada mês por 4 meses e depois, conforme necessário, a cada mês por 8 meses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliação de eventos adversos oculares, incluindo inflamação descontrolada, endoftalmite e ruptura/descolamento da retina, sensação anormal no olho, hiperemia conjuntival, irritação ocular, dor ocular, prurido ocular, vermelhidão ocular, dor de cabeça e irite
Prazo: por mês
por mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança média na acuidade visual aos 3, 6 e 12 meses
Prazo: a cada 3 meses
a cada 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oregon Health and Science University

Colaboradores

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter J. Francis, MD, PhD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2011

Última verificação

1 de outubro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FVF4442
  • eIRB4543

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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