Förbättrar fysioterapitekniker hållningen vid intagning för en bröstinfektion hos vuxna med cystisk fibros?

Experimentell design

En prospektiv, enkelblind, randomiserad kontrollstudie.

Metoder

50 försökspersoner kommer att rekryteras av de intagna sjukgymnasterna från slutenvårdsavdelningarna på Royal Brompton Hospital. Med hjälp av stratifierad datorrandomisering kommer försökspersonerna att tilldelas antingen kontrollgruppen (ingen behandlingsgrupp) eller behandlingsgruppen. Randomiseringen kommer att utföras av en oberoende medlem av avdelningen för cystisk fibros och utfallsmåtten registreras av en observatör som är blind för randomiseringen.

Metod:

• Två nyckelutredare kommer att vara involverade i studien för att utföra behandlingsinterventionen som beskrivs i styckena nedan
• Försökspersonernas register kommer att granskas av nyckelutredarna för att säkerställa att de uppfyller inklusionskriterierna
• Prospektiva ämnen kommer att ges skriftlig och muntlig information om projektet och ges 24 timmar för att överväga tillträde till studien
• Försökspersoner kommer att ge skriftligt samtycke till att delta i projektet. Den översta kopian kommer att ingå i patientens journal och en kopia placeras i patientens studiefil
• Ett brev kommer att skrivas till försökspersonens allmänläkare som beskriver syftet med studien och uppmanar honom/henne att ta kontakt för att diskutera studien mer i detalj om det finns några frågor eller funderingar.
• Försökspersonerna kommer att dras tillbaka om det finns en klinisk försämring som förnekar inklusionskriterierna eller om de skrivs ut för ytterligare intravenös antibiotikabehandling i hemmet
• Tre oberoende observatörer (de senior- och juniorsjukgymnaster som vanligtvis arbetar med denna patientgrupp) kommer att utbildas för att säkerställa god intra- och interrelaterad tillförlitlighet i registreringen av mätningarna

Intervention för behandlingsgruppen:

Behandlingsgruppen kommer att få insatserna utöver sin vanliga bröstsjukgymnastik och sjukvård. En behandlingsserie med mjuka led- och muskelrörelser (muskuloskeletala ingrepp) kommer att utföras av en sjukgymnast, varannan dag under inläggningens varaktighet. Fysioterapins muskuloskeletala bedömning och intervention kan pågå i upp till 45 minuter varannan vardag och kan innefatta en eller en kombination av följande tekniker som är dokumenterade i populationer med posturala förändringar, bröstkorg stelhet, obehag och/eller smärta:

• Specifika, milda oscillerande mobiliseringar till bröstkorgen och bröstryggen hos försökspersonerna för att förbättra ledinriktning och rörlighet och för att minska smärta. Dessa tekniker bör optimera bröstväggsmekaniken, förbättra musklernas längd-spänningsförhållanden och normalisera rörelser till dysfunktionella områden (Maitland, Banks et al. 2001; Mulligan 2005)
• Behandling av specifik muskeldysfunktion eller tighta muskelgrupper för att ytterligare optimera muskellängden och biomekaniska relationer i området (Massery 2005), vilket leder till förbättrad effektivitet vid rekrytering och förbättrad effekt (Travell & Simons 1983)
• Postural utbildning och medvetenhetsdiskussioner för att förbättra ämnets egen gemensamma anpassning och förmåga på ett funktionellt sätt. Ett kort program för att förstärka framstegen under behandlingstillfällena bestående av högst tre specifika stretch- eller stärkande övningar kan ges.

Kontrollgrupp:

Kontrollgruppen kommer att få sin vanliga medicinska och sjukgymnastiska behandling men ingen placebointervention.

Datainsamling:

Resultatmåtten kommer att utföras av en av tre oberoende observatörer enligt förhandsöverenskomna protokoll, före den första interventionssessionen och före interventionssessionerna på dag fem, dag tio och utskrivningsdagen. Frågeformulären CF-38 och Hospital Anxiety and Depression Scale kommer att fyllas i när studien påbörjas och avslutas.

Beräkning av provstorlek: Antalet patienter som behövdes för denna studie baserades på testning av kroppshållning före och efter muskuloskeletal intervention i den randomiserade polikliniska prövningen av cystisk fibros hos vuxna ("förbättrar fysioterapi muskuloskeletala tekniker forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) hos vuxna) med cystisk fibros?"; Etikreferensnummer: 06/Q0404/81). För att testa för en trepunktsförändring i thoraxindex vid 5 % signifikansnivå, skulle det krävas minst 50 patienter för att uppnå 90 % effekt, att använda en kvadratrot av inom-medelfelstandarden på tre.

Analys

Statistiska råd gavs av Michael Roughton, statistiker, Royal Brompton Hospital och Imperial College London. Data kommer att analyseras med hjälp av ett lämpligt test, t.ex. t-tester eller Mann-Whitney-tester.

Mätningarnas tillförlitlighet och repeterbarhet inom och mellan bedömare, av de oberoende observatörerna, kommer att bestämmas med hjälp av Bland Atman-diagram för att säkerställa att de ligger inom kliniskt acceptabla gränser för överensstämmelse.