Cilengitid, temozolomid och strålbehandling vid behandling av patienter med nyligen diagnostiserat glioblastom och ometylerad genpromotorstatus (CORE)

Inklusionskriterier:

1. Nydiagnostiserat histologiskt bevisat supratentoriellt glioblastom (World Health Organization [WHO] grad IV, inklusive glioblastom subtyper, till exempel gliosarkom). Den histologiska diagnosen måste erhållas från en neurokirurgisk resektion av tumören eller genom en öppen biopsi (stereotaktisk biopsi är inte tillåten)
2. Tumörvävnadsprover från glioblastomkirurgi eller öppen biopsi (formalinfixerad paraffininbäddad) måste finnas tillgängliga för MGMT-genpromotorstatusanalys och central patologigranskning
3. Bevisad ometylerad MGMT-genpromotorstatus (det vill säga cut-off-kvot mindre än (<) 2 med hjälp av tillämpat test för att bestämma MGMT-genpromotorstatus)
4. Hanar eller kvinnor äldre än eller lika med (>=) 18 år
5. Intervall på >= 2 veckor men mindre än eller lika med (=<) 7 veckor efter operation eller biopsi före första administrering av studiebehandling
6. Tillgänglig postoperativ gadoliniumförstärkt magnetisk resonanstomografi (Gd-MRI) utförd inom < 48 timmar efter operationen
7. Stabil eller minskande dos av steroider i >= 5 dagar före randomisering
8. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0-1

9. Måste uppfylla en av följande klassificeringar för rekursiv partitioneringsanalys (RPA):

   • Klass III (Ålder < 50 år och ECOG PS 0)
   • Klass IV (uppfyller ett av följande kriterier: a) Ålder < 50 år och ECOG PS 1 eller b) Ålder >= 50 år, genomgick tidigare partiell eller total tumörresektion, Mini Mental State Examination [MMSE] >= 27)
   • Klass V (uppfyller ett av följande kriterier: a) Ålder >= 50 år och genomgick tidigare partiell eller total tumörresektion, MMSE < 27 eller b) Ålder >= 50 år och genomgick endast tidigare tumörbiopsi)
10. Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

1. Tidigare kemoterapi under de senaste 5 åren
2. Tidigare RTX av huvudet (förutom lågdos RTX för tinea capitis)
3. Får samtidigt prövningsmedel eller har fått ett prövningsmedel inom de senaste 30 dagarna före den första dosen av cilengitid
4. Tidigare systemisk anti-angiogen terapi
5. Placering av Gliadel® wafer vid operation
6. Planerad operation för andra sjukdomar
7. Historik av nyligen inträffad magsår (endoskopiskt bevisat magsår, duodenalsår eller esofagussår) inom 6 månader efter inskrivning
8. Historia om malignitet. Försökspersoner med kurativt behandlat livmoderhalscancer in situ eller basalcellscancer i huden, eller försökspersoner som har varit fria från andra maligniteter i >= 5 år är berättigade till denna studie
9. Historik av koagulationsstörning associerad med blödning eller återkommande trombotiska händelser
10. Kliniskt manifest myokardinsufficiens (New York Heart Association [NYHA] III, IV) eller historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna; eller okontrollerad arteriell hypertoni
11. Oförmåga att genomgå Gd-MRI
12. Samtidig sjukdom, inklusive allvarlig infektion (till exempel humant immunbristvirus), som kan äventyra försökspersonens förmåga att ta emot de procedurer som beskrivs i detta protokoll med rimlig säkerhet
13. Försökspersonen är gravid (positivt serum beta humant koriongonadotropin [b-HCG] test vid screening) eller ammar för närvarande, förväntar sig att bli gravid/impregnera sin partner under studien eller inom 6 månader efter studiedeltagandet, eller försökspersonen accepterar inte att följ acceptabla preventivmetoder, såsom hormonell preventivmedel, intrauterint pessar, kondomer eller sterilisering, för att undvika befruktning under studien och i minst 6 månader efter att ha fått den sista dosen av studiebehandlingen
14. Aktuellt alkoholberoende eller drogmissbruk
15. Känd överkänslighet mot studiebehandlingen
16. Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
17. Förekomst av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat
18. Tecken och symtom som tyder på transmissibel spongiform encefalopati eller familjemedlemmar som lider av sådan
19. Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla