- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00823563
Könsskillnader i koronar patofysiologi (noCAD)
Könsskillnader i symtomatisk icke-obstruktiv kranskärlssjukdom: Har kvinnor en unik koronarpatofysiologi?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Procedur: 30 cc blodprov
- Procedur: Intravaskulärt ultraljud (IVUS)
- Procedur: Test av kranskärlstryck/flödestråd
- Procedur: Kranskärlstryck/flödestestning: Acetylkolinutmaning
- Procedur: Procedur: Kranskärlstryck/flödestestning: Nitroglycerinutmaning
- Procedur: Procedur: Procedur: Koronartryck/flödestestning: Adenosinutmaning
Detaljerad beskrivning
Kvinnor är mer benägna än män att ha bröstsmärtor som tyder på angina men normala kranskärl vid angiografi, vilket i slutändan ger en betydande sjuklighet/dödlighet och ekonomisk börda. Nya bevis tyder på att kvinnor ofta har endotel- och mikrocirkulatorisk dysfunktion, såväl som diffust distribuerad ateroskleros - störningar som kan orsaka bröstsmärtor, men som inte kommer att ses på angiografi. Detta utgör en spännande grund för patofysiologiska skillnader mellan kvinnor och män, men det finns inga studier som faktiskt jämför förekomsten av sådana fynd hos kvinnor med män. Syftet med detta forskningsprojekt är att avgöra om förekomsten av sådana patofysiologiska skillnader verkligen är högre hos kvinnor än hos män.
Vi hoppas kunna avgöra om det finns en högre förekomst av diffus aterosklerotisk plack, endoteldysfunktion och/eller mikrocirkulationsdysfunktion hos kvinnor jämfört med män. Om denna könsskillnad existerar har det betydande konsekvenser för hur vi ska testa och behandla kvinnor med bröstsmärtor men angiografiskt normala kranskärl.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Vedant Pargaonkar, MD
- Telefonnummer: (650) 498-1195
- E-post: vedantsp@stanford.edu
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Rekrytering
- Stanford University School of Medicine
-
Underutredare:
- Vedant S Pargaonkar, MD
-
Underutredare:
- Alan CY Yeung, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten remitteras till elektiv kranskärlsangiografi på grund av rimlig klinisk misstanke om koronarischemi.
- Förekomst av angina eller motsvarande angina (inklusive bröst, rygg, axel, arm, nacke, obehag i käken eller andnöd orsakad av fysisk ansträngning, känslomässig stress eller vissa tider på dagen/månaden).
Uteslutningskriterier:1) Asymtomatisk (som en preoperation)
2) Status efter hjärttransplantation
3) Status efter kransartär bypasstransplantation
4) Ålder <18
5) Njurinsufficiens (kreatinin >1,5)
6) Förekomst av akut koronarsyndrom (STEMI eller NSTEMI), Tako-tsubo, en onormal ejektionsfraktion (EF<55%), kardiogen chock eller nyligen VT/VF
7) Förekomst av en annan trolig förklaring till bröstsmärta, såsom pulmonell hypertoni eller aortastenos
8) Historik med biverkningar av någon av de mediciner som används (acetylkolin, nitroglycerin, adenosin eller heparin)
9) Tar för närvarande vasoaktiv medicin (som nitroglycerin)
10) Oförmåga att ge ett informerat samtycke, inklusive oförmåga att tala, läsa eller förstå engelska, spanska, kinesiska, farsi, japanska, koreanska, ryska eller vietnamesiska
11) En hörselnedsättning som inte tillåter ett typiskt verbalt samtal eller en synnedsättning som inte tillåter läsning av det skriftliga samtycket
12) Deltagande i en annan studie (med undantag för Stanford Gene-PAD-studien)
13) Ett potentiellt sårbart ämne (inklusive minderåriga, gravida kvinnor, ekonomiskt och utbildningsmässigt missgynnade, beslutsstörda och hemlösa)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Könsskillnader i endotelial dysfunktion, mikrovaskulär dysfunktion och diffus plack
Tidsram: Procedurdag (studiedag ett)
|
Detta resultat är att mäta förekomsten av endotyper för angina och icke-obstruktiv kranskärl (ANOCA)
|
Procedurdag (studiedag ett)
|
|
Antal deltagare med stora biverkningar kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 15 år
|
MACE - Död, hjärtattack, revaskularisering, stroke
|
15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Seattle Angina -frågeformulärpoäng
Tidsram: Baslinje, 6 månader, 1 år, 3 år, vart femte år därefter
|
Poäng varierar från 0 - 100, högre poäng betyder bättre resultat
|
Baslinje, 6 månader, 1 år, 3 år, vart femte år därefter
|
|
Antal patienter med hjärt- och kärlsåverkan
Tidsram: 15 år
|
15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tremmel JA, Yeung AC. Ischemic heart disease in women: an appropriate time to discriminate. Rev Cardiovasc Med. 2007 Spring;8(2):61-8.
- Rogers IS, Tremmel JA, Schnittger I. Myocardial bridges: Overview of diagnosis and management. Congenit Heart Dis. 2017 Sep;12(5):619-623. doi: 10.1111/chd.12499. Epub 2017 Jul 3.
- Tremmel JA, Schnittger I. Myocardial bridging. J Am Coll Cardiol. 2014 Nov 18-25;64(20):2178-9. doi: 10.1016/j.jacc.2014.07.993. Epub 2014 Nov 10. No abstract available.
- Tremmel JA. To Define Is to Limit: Is That Good or Bad When it Comes to Chest Pain? JACC Cardiovasc Interv. 2016 Mar 28;9(6):562-4. doi: 10.1016/j.jcin.2016.02.002. Epub 2016 Mar 2. No abstract available.
- Schnittger I, Boyd JH, Tremmel JA. A Step Back in the Diagnosis and Management of Myocardial Bridging. Ann Thorac Surg. 2020 Jun;109(6):1950. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.09.051. Epub 2019 Nov 7. No abstract available.
- Pargaonkar VS, Lee JH, Chow EKH, Nishi T, Ball RL, Kobayashi Y, Kimura T, Lee DP, Stefanick ML, Fearon WF, Yeung AC, Tremmel JA. Dose-Response Relationship Between Intracoronary Acetylcholine and Minimal Lumen Diameter in Coronary Endothelial Function Testing of Women and Men With Angina and No Obstructive Coronary Artery Disease. Circ Cardiovasc Interv. 2020 Apr;13(4):e008587. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.119.008587. Epub 2020 Apr 13.
- Lee BK, Lim HS, Fearon WF, Yong AS, Yamada R, Tanaka S, Lee DP, Yeung AC, Tremmel JA. Invasive evaluation of patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease. Circulation. 2015 Mar 24;131(12):1054-60. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.114.012636. Epub 2015 Feb 20.
- Pargaonkar VS, Kobayashi Y, Kimura T, Schnittger I, Chow EKH, Froelicher VF, Rogers IS, Lee DP, Fearon WF, Yeung AC, Stefanick ML, Tremmel JA. Accuracy of non-invasive stress testing in women and men with angina in the absence of obstructive coronary artery disease. Int J Cardiol. 2019 May 1;282:7-15. doi: 10.1016/j.ijcard.2018.10.073. Epub 2018 Oct 23.
- Parikh RV, Pargaonkar V, Ball RL, Kobayashi Y, Kimura T, Yeung AC, Cooke JP, Tremmel JA. Asymmetric dimethylarginine predicts impaired epicardial coronary vasomotion in patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease. Int J Cardiol. 2020 Jan 15;299:7-11. doi: 10.1016/j.ijcard.2019.07.062. Epub 2019 Jul 19.
- Nishikii-Tachibana M, Pargaonkar VS, Schnittger I, Haddad F, Rogers IS, Tremmel JA, Wang PJ. Myocardial bridging is associated with exercise-induced ventricular arrhythmia and increases in QT dispersion. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2018 Mar;23(2):e12492. doi: 10.1111/anec.12492. Epub 2017 Sep 18.
- Boyd JH, Pargaonkar VS, Scoville DH, Rogers IS, Kimura T, Tanaka S, Yamada R, Fischbein MP, Tremmel JA, Mitchell RS, Schnittger I. Surgical Unroofing of Hemodynamically Significant Left Anterior Descending Myocardial Bridges. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1443-1450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.035. Epub 2016 Oct 13.
- Forsdahl SH, Rogers IS, Schnittger I, Tanaka S, Kimura T, Pargaonkar VS, Chan FP, Fleischmann D, Tremmel JA, Becker HC. Myocardial Bridges on Coronary Computed Tomography Angiography - Correlation With Intravascular Ultrasound and Fractional Flow Reserve. Circ J. 2017 Nov 24;81(12):1894-1900. doi: 10.1253/circj.CJ-17-0284. Epub 2017 Jul 7.
- Yamada R, Tremmel JA, Tanaka S, Lin S, Kobayashi Y, Hollak MB, Yock PG, Fitzgerald PJ, Schnittger I, Honda Y. Functional Versus Anatomic Assessment of Myocardial Bridging by Intravascular Ultrasound: Impact of Arterial Compression on Proximal Atherosclerotic Plaque. J Am Heart Assoc. 2016 Apr 20;5(4):e001735. doi: 10.1161/JAHA.114.001735.
- Pargaonkar VS, Tremmel JA, Schnittger I, Khandelwal A. Effect of ranolazine on symptom and quality of life in patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease: A case control study. Int J Cardiol. 2020 Jun 15;309:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.02.014. Epub 2020 Feb 6.
- Kobayashi Y, Fearon WF, Honda Y, Tanaka S, Pargaonkar V, Fitzgerald PJ, Lee DP, Stefanick M, Yeung AC, Tremmel JA. Effect of Sex Differences on Invasive Measures of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Angina in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1433-1441. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.045.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Bröstsmärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika
- Neurotransmittormedel
- Medel mot arytmi
- Purinergiska medel
- Vasodilaterande medel
- Purinerga P1-receptoragonister
- Purinerga agonister
- Adenosin
- Nitroglycerin
Andra studie-ID-nummer
- 51267
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .