- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00823563
Diferencias sexuales en la fisiopatología coronaria (noCAD)
Diferencias sexuales en la enfermedad coronaria no obstructiva sintomática: ¿las mujeres tienen una fisiopatología coronaria única?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Procedimiento: Extracción de sangre de 30 cc
- Procedimiento: Ultrasonido intravascular (IVUS)
- Procedimiento: Prueba de cable de flujo/presión coronaria
- Procedimiento: Pruebas de presión/flujo coronario: provocación con acetilcolina
- Procedimiento: Procedimiento: prueba de flujo/presión coronaria: provocación con nitroglicerina
- Procedimiento: Procedimiento: Procedimiento: Prueba de flujo/presión coronaria: prueba de provocación con adenosina
Descripción detallada
Las mujeres son más propensas que los hombres a tener dolor torácico sugestivo de angina pero con arterias coronarias de apariencia normal en la angiografía, lo que en última instancia imparte una morbilidad/mortalidad significativa y una carga económica. La evidencia reciente sugiere que las mujeres comúnmente tienen disfunción endotelial y microcirculatoria, así como aterosclerosis de distribución difusa, trastornos que pueden causar dolor en el pecho, pero que no se ven en la angiografía. Esto presenta una base intrigante para las diferencias fisiopatológicas entre mujeres y hombres, pero no hay estudios que realmente comparen la presencia de tales hallazgos en mujeres con hombres. El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si la incidencia de tales diferencias fisiopatológicas es realmente mayor en mujeres que en hombres.
Esperamos determinar si existe una mayor incidencia de placa aterosclerótica difusa, disfunción endotelial y/o disfunción microcirculatoria en mujeres en comparación con los hombres. Si esta diferencia de sexo existe, tiene implicaciones significativas sobre cómo deberíamos evaluar y tratar a las mujeres con dolor en el pecho pero arterias coronarias angiográficamente normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vedant Pargaonkar, MD
- Número de teléfono: (650) 498-1195
- Correo electrónico: vedantsp@stanford.edu
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Reclutamiento
- Stanford University School of Medicine
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Sub-Investigador:
- Vedant S Pargaonkar, MD
-
Sub-Investigador:
- Alan CY Yeung, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente remitido para coronariografía electiva por sospecha clínica razonable de isquemia coronaria.
- Presencia de angina o un equivalente anginoso (que incluye malestar en el pecho, la espalda, el hombro, el brazo, el cuello, la mandíbula o la dificultad para respirar provocada por el esfuerzo físico, el estrés emocional o ciertas horas del día o del mes).
Criterios de exclusión: 1) Asintomático (como un cateterismo preoperatorio)
2) Estado posterior al trasplante de corazón
3) Estado posterior al injerto de derivación de la arteria coronaria
4) Edad <18
5) Insuficiencia renal (creatinina >1,5)
6) Presencia de un síndrome coronario agudo (STEMI o NSTEMI), Tako-tsubo, una fracción de eyección anormal (FE <55%), shock cardiogénico o TV/FV reciente
7) Presencia de otra probable explicación del dolor torácico, como hipertensión pulmonar o estenosis aórtica
8) Antecedentes de reacción adversa a cualquiera de los medicamentos que se utilizan (acetilcolina, nitroglicerina, adenosina o heparina)
9) Actualmente tomando medicamentos vasoactivos (como nitroglicerina)
10) Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado, incluida la incapacidad para hablar, leer o comprender inglés, español, chino, farsi, japonés, coreano, ruso o vietnamita.
11) Una discapacidad auditiva que no permita una conversación verbal típica o una discapacidad visual que no permita leer el consentimiento por escrito.
12) Participación en otro estudio (con la excepción del estudio Stanford Gene-PAD)
13) Un sujeto potencialmente vulnerable (incluidos menores, mujeres embarazadas, personas en desventaja económica y educativa, personas con problemas de decisión y personas sin hogar)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencias de sexo en la disfunción endotelial, disfunción microvascular y placa difusa
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (primer día de estudio)
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Este resultado es medir la prevalencia de la angina y los endotipos coronarios no obstructivos (ANOCA)
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Día del procedimiento (primer día de estudio)
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Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE)
Periodo de tiempo: 15 años
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Mace - Muerte, ataque cardíaco, revascularización, accidente cerebrovascular
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15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 3 años, cada 5 años a partir de entonces
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Los puntajes varían de 0 a 100, la puntuación más alta significa un mejor resultado
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Línea de base, 6 meses, 1 año, 3 años, cada 5 años a partir de entonces
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Número de pacientes con rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
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15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tremmel JA, Yeung AC. Ischemic heart disease in women: an appropriate time to discriminate. Rev Cardiovasc Med. 2007 Spring;8(2):61-8.
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- Boyd JH, Pargaonkar VS, Scoville DH, Rogers IS, Kimura T, Tanaka S, Yamada R, Fischbein MP, Tremmel JA, Mitchell RS, Schnittger I. Surgical Unroofing of Hemodynamically Significant Left Anterior Descending Myocardial Bridges. Ann Thorac Surg. 2017 May;103(5):1443-1450. doi: 10.1016/j.athoracsur.2016.08.035. Epub 2016 Oct 13.
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- Yamada R, Tremmel JA, Tanaka S, Lin S, Kobayashi Y, Hollak MB, Yock PG, Fitzgerald PJ, Schnittger I, Honda Y. Functional Versus Anatomic Assessment of Myocardial Bridging by Intravascular Ultrasound: Impact of Arterial Compression on Proximal Atherosclerotic Plaque. J Am Heart Assoc. 2016 Apr 20;5(4):e001735. doi: 10.1161/JAHA.114.001735.
- Pargaonkar VS, Tremmel JA, Schnittger I, Khandelwal A. Effect of ranolazine on symptom and quality of life in patients with angina in the absence of obstructive coronary artery disease: A case control study. Int J Cardiol. 2020 Jun 15;309:8-13. doi: 10.1016/j.ijcard.2020.02.014. Epub 2020 Feb 6.
- Kobayashi Y, Fearon WF, Honda Y, Tanaka S, Pargaonkar V, Fitzgerald PJ, Lee DP, Stefanick M, Yeung AC, Tremmel JA. Effect of Sex Differences on Invasive Measures of Coronary Microvascular Dysfunction in Patients With Angina in the Absence of Obstructive Coronary Artery Disease. JACC Cardiovasc Interv. 2015 Sep;8(11):1433-1441. doi: 10.1016/j.jcin.2015.03.045.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor de pecho
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos
- Agentes neurotransmisores
- Agentes antiarritmia
- Agentes purinérgicos
- Agentes vasodilatadores
- Agonistas del receptor purinérgico P1
- Agonistas purinérgicos
- Adenosina
- Nitroglicerina
Otros números de identificación del estudio
- 51267
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