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Diferencias sexuales en la fisiopatología coronaria (noCAD)

2 de junio de 2025 actualizado por: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Diferencias sexuales en la enfermedad coronaria no obstructiva sintomática: ¿las mujeres tienen una fisiopatología coronaria única?

Este es un estudio de investigación que evalúa las posibles causas de dolor en el pecho (o un equivalente anginoso, como fatiga que resulta en una disminución en la tolerancia al ejercicio, dificultad para respirar o dolor de espalda, hombro, cuello o mandíbula) en personas sin evidencia de dolor significativo. enfermedad de las arterias coronarias en su angiograma coronario (imágenes de los vasos sanguíneos del corazón). El propósito del estudio de investigación es determinar si hay aterosclerosis difusa (placa) que no se aprecia en la angiografía, o si el endotelio coronario (revestimiento de los vasos sanguíneos del corazón) y/o la microcirculación (pequeños vasos del corazón que no están se ven fácilmente con un angiograma) no funcionan correctamente en aquellos que tienen dolor en el pecho (o un equivalente anginoso), pero las arterias coronarias son normales en la angiografía. Específicamente, estamos interesados ​​si estos hallazgos son más comunes en mujeres que en hombres.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las mujeres son más propensas que los hombres a tener dolor torácico sugestivo de angina pero con arterias coronarias de apariencia normal en la angiografía, lo que en última instancia imparte una morbilidad/mortalidad significativa y una carga económica. La evidencia reciente sugiere que las mujeres comúnmente tienen disfunción endotelial y microcirculatoria, así como aterosclerosis de distribución difusa, trastornos que pueden causar dolor en el pecho, pero que no se ven en la angiografía. Esto presenta una base intrigante para las diferencias fisiopatológicas entre mujeres y hombres, pero no hay estudios que realmente comparen la presencia de tales hallazgos en mujeres con hombres. El objetivo de este proyecto de investigación es determinar si la incidencia de tales diferencias fisiopatológicas es realmente mayor en mujeres que en hombres.

Esperamos determinar si existe una mayor incidencia de placa aterosclerótica difusa, disfunción endotelial y/o disfunción microcirculatoria en mujeres en comparación con los hombres. Si esta diferencia de sexo existe, tiene implicaciones significativas sobre cómo deberíamos evaluar y tratar a las mujeres con dolor en el pecho pero arterias coronarias angiográficamente normales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Vedant Pargaonkar, MD
  • Número de teléfono: (650) 498-1195
  • Correo electrónico: vedantsp@stanford.edu

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Reclutamiento
        • Stanford University School of Medicine
        • Sub-Investigador:
          • Vedant S Pargaonkar, MD
        • Sub-Investigador:
          • Alan CY Yeung, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres y hombres adultos con angina que han sido remitidos para un angiograma coronario electivo debido a una sospecha clínica razonable de isquemia coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente remitido para coronariografía electiva por sospecha clínica razonable de isquemia coronaria.
  2. Presencia de angina o un equivalente anginoso (que incluye malestar en el pecho, la espalda, el hombro, el brazo, el cuello, la mandíbula o la dificultad para respirar provocada por el esfuerzo físico, el estrés emocional o ciertas horas del día o del mes).

Criterios de exclusión: 1) Asintomático (como un cateterismo preoperatorio)

2) Estado posterior al trasplante de corazón

3) Estado posterior al injerto de derivación de la arteria coronaria

4) Edad <18

5) Insuficiencia renal (creatinina >1,5)

6) Presencia de un síndrome coronario agudo (STEMI o NSTEMI), Tako-tsubo, una fracción de eyección anormal (FE <55%), shock cardiogénico o TV/FV reciente

7) Presencia de otra probable explicación del dolor torácico, como hipertensión pulmonar o estenosis aórtica

8) Antecedentes de reacción adversa a cualquiera de los medicamentos que se utilizan (acetilcolina, nitroglicerina, adenosina o heparina)

9) Actualmente tomando medicamentos vasoactivos (como nitroglicerina)

10) Incapacidad para proporcionar un consentimiento informado, incluida la incapacidad para hablar, leer o comprender inglés, español, chino, farsi, japonés, coreano, ruso o vietnamita.

11) Una discapacidad auditiva que no permita una conversación verbal típica o una discapacidad visual que no permita leer el consentimiento por escrito.

12) Participación en otro estudio (con la excepción del estudio Stanford Gene-PAD)

13) Un sujeto potencialmente vulnerable (incluidos menores, mujeres embarazadas, personas en desventaja económica y educativa, personas con problemas de decisión y personas sin hogar)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencias de sexo en la disfunción endotelial, disfunción microvascular y placa difusa
Periodo de tiempo: Día del procedimiento (primer día de estudio)
Este resultado es medir la prevalencia de la angina y los endotipos coronarios no obstructivos (ANOCA)
Día del procedimiento (primer día de estudio)
Número de participantes con eventos cardiovasculares adversos importantes (MACE)
Periodo de tiempo: 15 años
Mace - Muerte, ataque cardíaco, revascularización, accidente cerebrovascular
15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de angina de Seattle
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses, 1 año, 3 años, cada 5 años a partir de entonces
Los puntajes varían de 0 a 100, la puntuación más alta significa un mejor resultado
Línea de base, 6 meses, 1 año, 3 años, cada 5 años a partir de entonces
Número de pacientes con rehospitalización cardiovascular
Periodo de tiempo: 15 años
15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2007

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2047

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2047

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimado)

15 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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