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Differenze di sesso nella fisiopatologia coronarica (noCAD)

2 giugno 2025 aggiornato da: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Differenze sessuali nella malattia coronarica sintomatica non ostruttiva: le donne hanno una fisiopatologia coronarica unica?

Questo è uno studio di ricerca che valuta le possibili cause di dolore toracico (o un equivalente anginoso, come affaticamento con conseguente diminuzione della tolleranza all'esercizio, mancanza di respiro o dolore alla schiena, alle spalle, al collo o alla mascella) in persone senza evidenza di significativa malattia coronarica sul loro angiogramma coronarico (immagini dei vasi sanguigni nel cuore). Lo scopo dello studio di ricerca è determinare se esiste un'aterosclerosi diffusa (placca) non apprezzata dall'angiografia, o se l'endotelio coronarico (rivestimento dei vasi sanguigni nel cuore) e/o la microcircolazione (piccoli vasi nel cuore che non sono facilmente visibili con un angiogramma) non funzionano correttamente in coloro che hanno dolore toracico (o un equivalente anginoso), ma arterie coronarie normali all'angiografia. In particolare, siamo interessati se questi risultati sono più comuni nelle donne rispetto agli uomini.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne hanno maggiori probabilità rispetto agli uomini di avere dolore toracico indicativo di angina ma arterie coronarie apparentemente normali all'angiografia, che alla fine conferisce una significativa morbilità/mortalità e onere economico. Prove recenti suggeriscono che le donne hanno comunemente disfunzioni endoteliali e microcircolatorie, nonché aterosclerosi diffusamente distribuita, disturbi che possono causare dolore toracico, ma non saranno visibili all'angiografia. Ciò presenta una base intrigante per le differenze fisiopatologiche tra donne e uomini, ma non ci sono studi che confrontino effettivamente la presenza di tali risultati nelle donne con quella degli uomini. L'obiettivo di questo progetto di ricerca è determinare se l'incidenza di tali differenze fisiopatologiche sia realmente più elevata nelle donne che negli uomini.

Speriamo di determinare se esiste una maggiore incidenza di placca aterosclerotica diffusa, disfunzione endoteliale e/o disfunzione microcircolatoria nelle donne rispetto agli uomini. Se questa differenza di sesso esiste, ha implicazioni significative su come dovremmo testare e trattare le donne con dolore toracico ma arterie coronarie angiograficamente normali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Reclutamento
        • Stanford University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Vedant S Pargaonkar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Alan CY Yeung, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e uomini adulti con angina che sono stati inviati per un angiogramma coronarico elettivo a causa di un ragionevole sospetto clinico di ischemia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente inviato per angiografia coronarica elettiva a causa di un ragionevole sospetto clinico di ischemia coronarica.
  2. Presenza di angina o di un equivalente anginoso (inclusi fastidio al torace, alla schiena, alle spalle, alle braccia, al collo, alla mascella o mancanza di respiro causata da sforzo fisico, stress emotivo o determinate ore del giorno/mese).

Criteri di esclusione: 1) Asintomatici (come una cateterizzazione preoperatoria)

2) Stato post trapianto di cuore

3) Stato post bypass coronarico

4) Età <18

5) Insufficienza renale (creatinina >1,5)

6) Presenza di sindrome coronarica acuta (STEMI o NSTEMI), Tako-tsubo, frazione di eiezione anomala (EF<55%), shock cardiogeno o TV/FV recente

7) Presenza di un'altra probabile spiegazione del dolore toracico, come ipertensione polmonare o stenosi aortica

8) Anamnesi di reazione avversa a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati (acetilcolina, nitroglicerina, adenosina o eparina)

9) Assunzione di farmaci vasoattivi (come la nitroglicerina)

10) Incapacità di fornire un consenso informato, inclusa l'incapacità di parlare, leggere o comprendere inglese, spagnolo, cinese, farsi, giapponese, coreano, russo o vietnamita

11) Una menomazione dell'udito che non consente una tipica conversazione verbale o una menomazione della vista che non consente la lettura del consenso scritto

12) Partecipazione a un altro studio (ad eccezione dello studio Stanford Gene-PAD)

13) Un soggetto potenzialmente vulnerabile (inclusi minori, donne in gravidanza, svantaggiati economicamente ed educativamente, con difficoltà decisionali e persone senza fissa dimora)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze sessuali nella disfunzione endoteliale, nella disfunzione microvascolare e nella placca diffusa
Lasso di tempo: Giorno della procedura (Study Day One)
Questo risultato è misurare la prevalenza di endotipi di angina e non ostruttive coronarie (ANOCA)
Giorno della procedura (Study Day One)
Numero di partecipanti con importanti eventi cardiovascolari avversi (MACE)
Lasso di tempo: 15 anni
Mace - morte, infarto, rivascolarizzazione, ictus
15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel punteggio del questionario di Seattle Angina
Lasso di tempo: Baseline, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, ogni 5 anni dopo
I punteggi vanno da 0 a 100, un punteggio più alto significa un risultato migliore
Baseline, 6 mesi, 1 anno, 3 anni, ogni 5 anni dopo
Numero di pazienti con riospedalizzazione cardiovascolare
Lasso di tempo: 15 anni
15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2007

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2047

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2047

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2009

Primo Inserito (Stimato)

15 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 51267

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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