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Geschlechtsunterschiede in der Koronarpathophysiologie (noCAD)

2. Juni 2025 aktualisiert von: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Geschlechtsunterschiede bei symptomatischer nicht-obstruktiver Koronarerkrankung: Haben Frauen eine einzigartige koronare Pathophysiologie?

Hierbei handelt es sich um eine Forschungsstudie, in der mögliche Ursachen für Brustschmerzen (oder ein entsprechendes Angina pectoris-Äquivalent, z. B. Müdigkeit, die zu einer verminderten Belastbarkeit, Kurzatmigkeit oder Rücken-, Schulter-, Nacken- oder Kieferschmerzen führt) bei Menschen untersucht werden, für die es keine Hinweise auf signifikante Schmerzen gibt koronare Herzkrankheit auf ihrem Koronarangiogramm (Bilder der Blutgefäße im Herzen). Der Zweck der Forschungsstudie besteht darin, festzustellen, ob eine diffuse Arteriosklerose (Plaque) vorliegt, die durch Angiographie nicht erkannt wird, oder ob das Koronardothel (Auskleidung der Blutgefäße im Herzen) und/oder die Mikrozirkulation (kleine Gefäße im Herzen, die nicht erkannt werden) beschädigt sind (in einem Angiogramm leicht zu erkennen) funktionieren bei Patienten mit Brustschmerzen (oder einem entsprechenden Angina pectoris-Schmerz) nicht richtig, in der Angiographie jedoch normale Koronararterien. Konkret interessiert uns, ob diese Befunde häufiger bei Frauen als bei Männern auftreten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Frauen ist die Wahrscheinlichkeit höher als bei Männern, dass sie Brustschmerzen haben, die auf eine Angina pectoris hinweisen, die Koronararterien jedoch in der Angiographie normal erscheinen, was letztendlich eine erhebliche Morbidität/Mortalität und eine erhebliche wirtschaftliche Belastung mit sich bringt. Jüngste Erkenntnisse deuten darauf hin, dass Frauen häufig unter endothelialen und mikrozirkulatorischen Funktionsstörungen sowie diffus verteilter Atherosklerose leiden – Erkrankungen, die Brustschmerzen verursachen können, aber in der Angiographie nicht sichtbar sind. Dies stellt eine interessante Grundlage für pathophysiologische Unterschiede zwischen Frauen und Männern dar, es gibt jedoch keine Studien, die das Vorhandensein solcher Befunde bei Frauen mit denen von Männern tatsächlich vergleichen. Ziel dieses Forschungsprojekts ist es herauszufinden, ob die Häufigkeit solcher pathophysiologischer Unterschiede bei Frauen tatsächlich höher ist als bei Männern.

Wir hoffen festzustellen, ob bei Frauen im Vergleich zu Männern häufiger diffuse atherosklerotische Plaques, endotheliale Dysfunktionen und/oder Mikrozirkulationsstörungen auftreten. Wenn dieser Geschlechtsunterschied besteht, hat er erhebliche Auswirkungen darauf, wie wir Frauen mit Brustschmerzen, aber angiographisch normalen Koronararterien testen und behandeln sollten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Rekrutierung
        • Stanford University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Vedant S Pargaonkar, MD
        • Unterermittler:
          • Alan CY Yeung, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Frauen und Männer mit Angina pectoris, die aufgrund eines begründeten klinischen Verdachts auf eine koronare Ischämie zu einer elektiven Koronarangiographie überwiesen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient wurde aufgrund eines begründeten klinischen Verdachts auf eine Koronarischämie zur elektiven Koronarangiographie überwiesen.
  2. Vorliegen einer Angina pectoris oder einer entsprechenden Angina pectoris (einschließlich Brust-, Rücken-, Schulter-, Arm-, Nacken-, Kieferbeschwerden oder Kurzatmigkeit, die durch körperliche Anstrengung, emotionalen Stress oder bestimmte Tages-/Monatszeiten verursacht werden).

Ausschlusskriterien: 1) Asymptomatisch (z. B. ein präoperativer Katheter)

2) Status nach Herztransplantation

3) Status-Post-Koronararterien-Bypass-Transplantation

4) Alter <18

5) Niereninsuffizienz (Kreatinin >1,5)

6) Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms (STEMI oder NSTEMI), Tako-Tsubo, einer abnormalen Ejektionsfraktion (EF <55 %), eines kardiogenen Schocks oder einer kürzlich aufgetretenen VT/VF

7) Vorliegen einer anderen wahrscheinlichen Erklärung für Brustschmerzen, wie pulmonale Hypertonie oder Aortenstenose

8) Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf eines der verwendeten Medikamente (Acetylcholin, Nitroglycerin, Adenosin oder Heparin)

9) Nimmt derzeit vasoaktive Medikamente ein (z. B. Nitroglycerin)

10) Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, einschließlich der Unfähigkeit, Englisch, Spanisch, Chinesisch, Farsi, Japanisch, Koreanisch, Russisch oder Vietnamesisch zu sprechen, zu lesen oder zu verstehen

11) Eine Hörbehinderung, die eine typische verbale Konversation nicht zulässt, oder eine Sehbehinderung, die das Lesen der schriftlichen Einwilligung nicht zulässt

12) Teilnahme an einer anderen Studie (mit Ausnahme der Stanford Gene-PAD-Studie)

13) Ein potenziell gefährdetes Subjekt (einschließlich Minderjähriger, schwangerer Frauen, wirtschaftlich und bildungsbenachteiligter, entscheidungsbehinderter und obdachloser Menschen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschlechtsunterschiede in der endothelialen Dysfunktion, der mikrovaskulären Dysfunktion und der diffusen Plaque
Zeitfenster: Tag des Verfahrens (Studientag eins)
Dieses Ergebnis besteht darin, die Prävalenz von AnoCA-Endotypen der Koronararterien (Nicht-Opportion-Koronararterien) zu messen
Tag des Verfahrens (Studientag eins)
Anzahl der Teilnehmer mit großen unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 15 Jahre
Mace - Tod, Herzinfarkt, Revaskularisierung, Schlaganfall
15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Seattle Angina Fragebogen Score
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, alle 5 Jahre danach danach
Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis
Grundlinie, 6 Monate, 1 Jahr, 3 Jahre, alle 5 Jahre danach danach
Anzahl der Patienten mit kardiovaskulärer Rehospitalisierung
Zeitfenster: 15 Jahre
15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2047

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2047

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 51267

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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