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Diferenças sexuais na fisiopatologia coronária (noCAD)

2 de junho de 2025 atualizado por: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Diferenças sexuais na doença coronariana não obstrutiva sintomática: as mulheres têm uma fisiopatologia coronariana única?

Este é um estudo de pesquisa que avalia possíveis causas de dor no peito (ou um equivalente anginoso, como fadiga resultando em diminuição da tolerância ao exercício, falta de ar ou dor nas costas, ombro, pescoço ou mandíbula) em pessoas sem evidência de dor significativa doença arterial coronariana em seu angiograma coronário (imagens dos vasos sanguíneos no coração). O objetivo do estudo de pesquisa é determinar se há aterosclerose difusa (placa) não avaliada pela angiografia, ou se o endotélio coronário (revestimento dos vasos sanguíneos no coração) e/ou microcirculação (pequenos vasos no coração que não são facilmente vistos com um angiograma) não estão funcionando adequadamente naqueles que têm dor no peito (ou um equivalente anginoso), mas artérias coronárias normais na angiografia. Especificamente, estamos interessados em saber se esses achados são mais comuns em mulheres do que em homens.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As mulheres são mais propensas do que os homens a ter dor torácica sugestiva de angina, mas artérias coronárias de aparência normal na angiografia, o que, em última análise, confere uma morbidade/mortalidade significativa e carga econômica. Evidências recentes sugerem que as mulheres geralmente têm disfunção endotelial e microcirculatória, bem como aterosclerose difusamente distribuída - distúrbios que podem causar dor torácica, mas não serão vistos na angiografia. Isso apresenta uma base intrigante para diferenças fisiopatológicas entre mulheres e homens, mas não há estudos que realmente comparem a presença de tais achados em mulheres com homens. O objetivo deste projeto de pesquisa é determinar se a incidência de tais diferenças fisiopatológicas é realmente maior em mulheres do que em homens.

Esperamos determinar se há maior incidência de placa aterosclerótica difusa, disfunção endotelial e/ou disfunção microcirculatória em mulheres em comparação com homens. Se essa diferença entre os sexos existe, ela tem implicações significativas sobre como devemos testar e tratar mulheres com dor no peito, mas com artérias coronárias angiograficamente normais.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Vedant Pargaonkar, MD
Número de telefone: (650) 498-1195
E-mail: vedantsp@stanford.edu

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - Stanford, California, Estados Unidos, 94305
    - Recrutamento
    - Stanford University School of Medicine
    - Subinvestigador:
      
      Vedant S Pargaonkar, MD
    - Subinvestigador:
      
      Alan CY Yeung, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres e homens adultos com angina encaminhados para angiografia coronária eletiva devido a suspeita clínica razoável de isquemia coronária.

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente encaminhado para coronariografia eletiva por razoável suspeita clínica de isquemia coronariana.
Presença de angina ou um equivalente anginoso (incluindo peito, costas, ombro, braço, pescoço, desconforto na mandíbula ou falta de ar causada por esforço físico, estresse emocional ou certas horas do dia/mês).

Critérios de exclusão:1) Assintomático (como um cateter pré-operatório)

2) Status pós-transplante cardíaco

3) Status pós cirurgia de revascularização do miocárdio

4) Idade <18

5) Insuficiência renal (creatinina >1,5)

6) Presença de síndrome coronariana aguda (STEMI ou NSTEMI), Tako-tsubo, fração de ejeção anormal (FE<55%), choque cardiogênico ou TV/FV recente

7) Presença de outra provável explicação para dor torácica, como hipertensão pulmonar ou estenose aórtica

8) Histórico de reação adversa a algum dos medicamentos em uso (acetilcolina, nitroglicerina, adenosina ou heparina)

9) Atualmente tomando medicação vasoativa (como nitroglicerina)

10) Incapacidade de fornecer um consentimento informado, incluindo incapacidade de falar, ler ou entender inglês, espanhol, chinês, farsi, japonês, coreano, russo ou vietnamita

11) Uma deficiência auditiva que não permita uma conversa verbal típica ou uma deficiência visual que não permita a leitura do consentimento por escrito

12) Participação em outro estudo (com exceção do estudo Stanford Gene-PAD)

13) Sujeito potencialmente vulnerável (incluindo menores de idade, mulheres grávidas, desfavorecidos econômica e educacionalmente, deficientes decisórios e pessoas em situação de rua)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Caso-somente
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Diferenças sexuais na disfunção endotelial, disfunção microvascular e placa difusa Prazo: Dia do procedimento (Dia do Estudo um)	Esse resultado é medir a prevalência de endotipos de angina e artérias coronárias não obstrutivas (Anoca)	Dia do procedimento (Dia do Estudo um)
Número de participantes com grandes eventos cardiovasculares adversos (MACE) Prazo: 15 anos	Maça - morte, ataque cardíaco, revascularização, derrame	15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Mudança na pontuação do questionário da angina de Seattle Prazo: Linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, a cada 5 anos depois	As pontuações variam de 0 a 100, pontuação mais alta significa melhor resultado	Linha de base, 6 meses, 1 ano, 3 anos, a cada 5 anos depois
Número de pacientes com reinternatação cardiovascular Prazo: 15 anos		15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Stanford University

Investigadores

Investigador principal: Jennifer A Tremmel, MD, MS, Stanford University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Women's Heart Health at Stanford homepage

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2047

Conclusão do estudo (Estimado)