Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av uveitiskt makulaödem behandlat med ranibizumab eller steroider (SURFING)

9 december 2014 uppdaterad av: University of Utah

Studie av uveitiskt makulaödem behandlat med ranibizumab eller steroider efter en periokulär steroidinjektioner hos patienter på steroidbesparande medel eller lågdossteroider

Detta är en pilotstudie för att undersöka säkerheten och effekten av intravitrealt administrerat ranibizumab (Lucentis) jämfört med steroidinjektion för behandling av makulaödem på grund av kronisk icke-infektiös uveit. Det finns för närvarande ingen FDA-godkänd behandling för detta tillstånd, men intravitreal injektion av kortikosteroider, i kombination med orala steroider och/eller immunmodulerande läkemedel, har blivit grundpelaren i behandlingen. Ranibizumab är ett rekombinant monoklonalt antikroppsantigenbindande fragment som neutraliserar de aktiva formerna av vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), som tros bidra till etiologin för inflammation och neovaskularisering. Ranibizumab är FDA-godkänt för behandling av neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en proof of concept-studie för att bedöma säkerheten och den potentiella effekten av ranibizumab i denna patientpopulation. Eftersom det är vanlig klinisk praxis att utföra regionala periokulära injektioner av steroider hos patienter med uveitiskt makulaödem, kommer endast patienter som är refraktära mot periokulära steroider att inkluderas i studien. 0,5 mg dosen av ranibizumab kommer att ges intravitrealt eftersom denna dos och administreringsväg har visat sig vara säker och effektiv i tidigare studier. En doseringsregim har inte fastställts för ranibizumab hos patienter med uveit, så patienter kommer att utvärderas och behandlas varje månad vid behov. Triamcinolon 4 mg intravitreal injektion kommer att vara steroidbehandlingen, och patienter kommer också att utvärderas varje månad och återbehandlas var tredje månad vid behov.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • John Moran Eye Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Historik av icke-infektiös uveit med kroniskt cystoid makulaödem
  • Refraktär mot terapi med periokulära steroider; Sista periokulära steroidinjektion minst 3 månader före studieregistrering
  • Använder för närvarande orala steroider (< eller = 10 mg/dag) och/eller steroidsparande medel
  • BCVA mellan 20/40 och 20/400
  • IOP mellan 5 mmHg och 30 mmHg
  • Medietydlighet tillräcklig för OCT-mätning

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller har ett positivt uringraviditetstest; Pre-menopausala kvinnor som inte använder adekvat preventivmedel under studien
  • Tidigare behandling för CME med Macugen eller Avastin i studieögat
  • Historia av stroke
  • Förekomst av glaskroppsblödning eller epiretinal membran i studieögat
  • Aktiv infektiös konjunktivit, keratit, sklerit eller endoftalmit i båda ögat
  • Närvaro eller historia av okontrollerad glaukom
  • Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet
  • Stor operation planerad under de kommande 6 månaderna
  • Samtidigt deltagande i annan klinisk undersökning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Ranibizumab (0,5 mg)
Läkemedel: ranibizumab
Intravitreal injektion, 0,5 mg
Andra namn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: 2
Triamcinolon (4 mg/0,1 ml)
Läkemedel: triamcinolon
Intravitreal injektion (4 mg/0,1 ml)
Andra namn:
  • Triescens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Okulära biverkningar
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Upplösning av makulaödem genom OCT-mätning
Tidsram: 3, 6 och 12 månader
3, 6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Utah

Samarbetspartners

Genentech, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Albert T Vitale, MD, University of Utah

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 34035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ranibizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera