Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obrzęku plamki naczyniowej oka leczonego ranibizumabem lub sterydami (SURFING)

9 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Utah

Badanie obrzęku plamki naczyniowej oka leczonego ranibizumabem lub steroidami po okołogałkowych wstrzyknięciach steroidów u pacjentów otrzymujących steroidy oszczędzające środki lub steroidy w małych dawkach

Jest to badanie pilotażowe mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności ranibizumabu podawanego doszklistkowo (Lucentis) w porównaniu z iniekcją steroidową w leczeniu obrzęku plamki spowodowanego przewlekłym niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej oka. Obecnie nie ma zatwierdzonej przez FDA terapii tego schorzenia, jednak podstawą terapii stało się wstrzyknięcie kortykosteroidów do ciała szklistego w połączeniu z doustnymi steroidami i/lub lekami immunomodulującymi. Ranibizumab jest fragmentem wiążącym antygen rekombinowanego przeciwciała monoklonalnego, który neutralizuje aktywne formy czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF), który, jak się uważa, przyczynia się do etiologii stanu zapalnego i neowaskularyzacji. Ranibizumab jest zatwierdzony przez FDA do leczenia neowaskularnego zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie potwierdzające słuszność koncepcji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i potencjalnej skuteczności ranibizumabu w tej populacji pacjentów. Ponieważ powszechną praktyką kliniczną jest wykonywanie regionalnych wstrzyknięć sterydów wokół oka u pacjentów z obrzękiem plamki naczyniowej oka, do badania zostaną włączeni tylko pacjenci oporni na steroidy okołogałkowe. Dawka 0,5 mg ranibizumabu zostanie podana doszklistkowo, ponieważ ta dawka i droga podania zostały uznane za bezpieczne i skuteczne we wcześniejszych badaniach. Nie ustalono schematu dawkowania ranibizumabu u pacjentów z zapaleniem błony naczyniowej oka, dlatego w razie potrzeby pacjenci będą oceniani i leczeni co miesiąc. Wstrzyknięcie doszklistkowe triamcynolonu 4 mg będzie leczeniem sterydowym, a pacjenci będą również oceniani co miesiąc i ponownie co trzy miesiące w razie potrzeby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • John Moran Eye Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat
  • Historia niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej oka w przewlekłym torbielowatym obrzęku plamki
  • Oporne na leczenie sterydami okołogałkowymi; Ostatnie wstrzyknięcie steroidu okołogałkowego co najmniej 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Obecnie stosuje doustne sterydy (< lub = 10 mg/dzień) i/lub leki oszczędzające sterydy
  • BCVA między 20/40 a 20/400
  • IOP między 5 mmHg a 30 mmHg
  • Czystość nośnika wystarczająca do pomiaru OCT

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają pozytywny wynik testu ciążowego z moczu; Kobiety przed menopauzą, które nie stosowały odpowiedniej antykoncepcji podczas badania
  • Wcześniejsze leczenie CME preparatem Macugen lub Avastin w badanym oku
  • Historia udaru
  • Obecność krwotoku do ciała szklistego lub błony nasiatkówkowej w badanym oku
  • Czynne zakaźne zapalenie spojówek, zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej w jednym oku
  • Obecność lub historia niekontrolowanej jaskry
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku
  • Poważna operacja planowana w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Ranibizumab (0,5 mg)
Lek: ranibizumab
Wstrzyknięcie do ciała szklistego, 0,5 mg
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: 2
Triamcynolon (4 mg/0,1 ml)
Lek: triamcynolon
Wstrzyknięcie do ciała szklistego (4 mg/0,1 ml)
Inne nazwy:
  • Triescencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane dotyczące oczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustąpienie obrzęku plamki za pomocą pomiaru OCT
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
3, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Utah

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Albert T Vitale, MD, University of Utah

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 34035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie błony naczyniowej oka

Badania kliniczne na ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj