Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van uveïtisch maculair oedeem behandeld met Ranibizumab of steroïden (SURFING)

9 december 2014 bijgewerkt door: University of Utah

Studie van uveïtisch macula-oedeem behandeld met ranibizumab of steroïden na perioculaire steroïde-injecties bij patiënten die steroïde-sparende middelen of lage dosis steroïden gebruiken

Dit is een pilootstudie om de veiligheid en werkzaamheid van intravitreaal toegediend ranibizumab (Lucentis) te onderzoeken in vergelijking met steroïde-injectie voor de behandeling van macula-oedeem als gevolg van chronische niet-infectieuze uveïtis. Er is momenteel geen door de FDA goedgekeurde therapie voor deze aandoening, maar intravitreale injectie van corticosteroïden, in combinatie met orale steroïden en/of immunomodulerende geneesmiddelen, is de steunpilaar van de therapie geworden. Ranibizumab is een recombinant monoklonaal antigeen-bindend fragment van een antilichaam dat de actieve vormen van vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) neutraliseert, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​aan de etiologie van ontsteking en neovascularisatie. Ranibizumab is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een proof of concept-studie om de veiligheid en potentiële werkzaamheid van ranibizumab in deze patiëntenpopulatie te beoordelen. Aangezien het in de klinische praktijk gebruikelijk is om regionale perioculaire injecties met steroïden uit te voeren bij patiënten met uveïtisch macula-oedeem, zullen alleen patiënten die refractair zijn voor perioculaire steroïden in het onderzoek worden opgenomen. De dosis van 0,5 mg ranibizumab zal intravitreaal worden toegediend, aangezien deze dosis en route in eerdere onderzoeken veilig en werkzaam zijn bevonden. Er is geen doseringsschema vastgesteld voor ranibizumab bij patiënten met uveïtis, dus patiënten zullen indien nodig maandelijks worden beoordeeld en behandeld. Triamcinolon 4 mg intravitreale injectie zal de behandeling met steroïden zijn, en patiënten zullen ook maandelijks worden beoordeeld en indien nodig om de drie maanden worden teruggetrokken.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • John Moran Eye Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud
  • Geschiedenis van niet-infectieuze uveïtis met chronisch cystoïd macula-oedeem
  • Ongevoelig voor therapie met perioculaire steroïden; Laatste perioculaire steroïde-injectie minimaal 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
  • Gebruikt momenteel orale steroïden (< of = 10 mg/dag) en/of steroïde-sparende middelen
  • BCVA tussen 20/40 en 20/400
  • IOD tussen 5 mmHg en 30 mmHg
  • Mediahelderheid voldoende voor OCT-metingen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of een positieve urine-zwangerschapstest hebben; Vrouwen in de pre-menopauze die tijdens het onderzoek geen adequate anticonceptie gebruikten
  • Voorafgaande behandeling voor CME met Macugen of Avastin in het onderzoeksoog
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Aanwezigheid van glasvochtbloeding of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog
  • Actieve infectieuze conjunctivitis, keratitis, scleritis of endoftalmitis in beide ogen
  • Aanwezigheid of voorgeschiedenis van ongecontroleerd glaucoom
  • Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Grote operatie gepland in de komende 6 maanden
  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Ranibizumab (0,5 mg)
Geneesmiddel: ranibizumab
Intravitreale injectie, 0,5 mg
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: 2
Triamcinolon (4 mg/0,1 ml)
Geneesmiddel: triamcinolon
Intravitreale injectie (4 mg/0,1 ml)
Andere namen:
  • Triescentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Oculaire bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie van macula-oedeem door OCT-meting
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
3, 6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Utah

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Albert T Vitale, MD, University of Utah

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 34035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren