Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af uveitisk makulært ødem behandlet med ranibizumab eller steroider (SURFING)

9. december 2014 opdateret af: University of Utah

Undersøgelse af uveitisk makulært ødem behandlet med ranibizumab eller steroider efter en periokulær steroidinjektioner hos patienter på steroidbesparende midler eller lavdosissteroider

Dette er et pilotstudie til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​intravitrealt administreret ranibizumab (Lucentis) sammenlignet med steroidinjektion til behandling af makulaødem på grund af kronisk ikke-infektiøs uveitis. Der er i øjeblikket ingen FDA-godkendt behandling for denne tilstand, men intravitreal injektion af kortikosteroider, sammen med orale steroider og/eller immunmodulerende lægemidler, er blevet grundpillen i behandlingen. Ranibizumab er et rekombinant monoklonalt antistof-antigenbindende fragment, der neutraliserer de aktive former for vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), som menes at bidrage til ætiologien til inflammation og neovaskularisering. Ranibizumab er FDA-godkendt til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et proof of concept-studie for at vurdere sikkerheden og den potentielle effekt af ranibizumab i denne patientpopulation. Da det er almindelig klinisk praksis at udføre regionale periokulære injektioner af steroider hos patienter med uveitisk makulaødem, vil kun patienter, der er refraktære over for periokulære steroider, blive inkluderet i undersøgelsen. 0,5 mg-dosis af ranibizumab vil blive givet intravitrealt, da denne dosis og denne vej har vist sig at være sikker og effektiv i tidligere undersøgelser. Der er ikke etableret et doseringsregime for ranibizumab til patienter med uveitis, så patienterne vil blive vurderet og behandlet månedligt efter behov. Triamcinolon 4mg intravitreal injektion vil være steroidbehandlingen, og patienterne vil også blive vurderet månedligt og behandlet hver tredje måned efter behov.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • John Moran Eye Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Anamnese med ikke-infektiøs uveitis med kronisk cystoid makulaødem
  • Refraktær over for terapi med periokulære steroider; Sidste periokulære steroidinjektion minimum 3 måneder før studieindskrivning
  • Bruger i øjeblikket orale steroider (< eller = 10 mg/dag) og/eller steroidbesparende midler
  • BCVA mellem 20/40 og 20/400
  • IOP mellem 5 mmHg og 30 mmHg
  • Medieklarhed tilstrækkelig til OCT-måling

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der vides at være gravide eller har en positiv uringraviditetstest; Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention under undersøgelsen
  • Forudgående behandling for CME med Macugen eller Avastin i undersøgelsesøjet
  • Historie om slagtilfælde
  • Tilstedeværelse af glaslegemeblødning eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet
  • Aktiv infektiøs conjunctivitis, keratitis, scleritis eller endophthalmitis i begge øjne
  • Tilstedeværelse eller historie af ukontrolleret glaukom
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet
  • Større operation planlagt i løbet af de næste 6 måneder
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Ranibizumab (0,5 mg)
Medicin: ranibizumab
Intravitreal injektion, 0,5 mg
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: 2
Triamcinolon (4 mg/0,1 ml)
Medicin: triamcinolon
Intravitreal injektion (4 mg/0,1 ml)
Andre navne:
  • Triescens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Okulære bivirkninger
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opløsning af makulaødem ved OCT-måling
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Utah

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Albert T Vitale, MD, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveitis

Kliniske forsøg med ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner