Studie för att utvärdera säkerhet och effekt av P276-00 hos patienter med refraktärt multipelt myelom

Inklusionskriterier:

1. Försökspersoner som tidigare diagnostiserats med multipelt myelom baserat på antingen standarddiagnoskriterierna eller International Myeloma Foundation (IMF) diagnostiska kriterier enligt definitionen i bilaga A.
2. Försökspersoner måste ha återfall och/eller återfall/refraktär sjukdom efter minst 2 tidigare behandlingslinjer enligt definitionen i bilaga D.
3. Monoklonalt protein i serumet på > eller = 1 g/dL eller monoklonal lätt kedja i urinen proteinelektrofores på > eller = 200 mg/24 timmar, eller mätbara lätta kedjor med fri lätt kedja-analys på > eller = 10 mg/dL, eller mätbart plasmacytom.
4. Ålder > eller = 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
5. ECOG-prestandastatus < eller = 2
6. Förväntad livslängd > eller = 3 månader

7. Försökspersoner måste ha följande laboratorieparametrar:

   • Hemoglobin > eller = 8,0 g/dL
   • Absolut neutrofilantal (ANC) > eller = 1000 celler/mm3
   • Trombocytantal > eller = 50 000/mm3
   • Serum SGOT/ASAT <3,0 x institutionella övre normala gränser (ULN)
   • Serum SGPT/ALT <3,0 x institutionell övre normalgräns (ULN)
   • Serumkreatinin <2,5 mg/dL
   • Totalt serumbilirubin <1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
8. Kvinna i fertil ålder [definieras som en sexuellt mogen kvinna som inte har genomgått hysterektomi eller som inte har varit naturligt postmenopausal under minst 24 månader i följd (dvs. som har haft mens någon gång under de föregående 24 månaderna i följd) med ett negativt serumgraviditetstest . Dessutom accepterar alla sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder och män att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) före studiestart, under studiedeltagandet och i minst 4 veckor efter att de tagits ur studien. såvida de inte är kirurgiskt steriliserade.
9. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier

1. Försökspersoner som har fått strålbehandling, immunterapi, kemoterapi och/eller biologiska medel som G-CSF under de 4 veckorna före dag 1 av studieläkemedlets administrering eller inte har återhämtat sig (grad < eller = 1) från biverkningar av sådan terapi som erhållits före 4 Veckor
2. Försökspersoner som har fått andra undersökningsmedel inom 4 veckor före inskrivningsdatumet eller inte har återhämtat sig från biverkningar av undersökningsmedlet som erhållits före 4 veckor.
3. Historik av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk sammansättning som P276-00.
4. Personer med en historia av hjärtinfarkt eller okontrollerad hjärtdysfunktion under de senaste 6 månaderna.
5. Tidigare malignitet (inom de senaste 3 åren) förutom adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer, in situ livmoderhalscancer, in situ bröstcancer, in situ prostatacancer eller någon annan cancer för vilken patienten har varit sjukdomsfri i kl. minst 3 år.
6. Försökspersoner med okontrollerad interaktuell sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, hjärtutdrivningsfraktion < 40 %, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
7. Kvinnor som är gravida eller ammar
8. Patienter som är kända för att vara seropositiva för humant immunbristvirus eller någon historia eller bevis från fysisk undersökning av HIV-infektion.
9. Patienter som kräver samtidig användning av mediciner som förlänger QT/QTc-intervallet och/eller är kända för att orsaka Torsades de Pointes (TdP).
10. Varje tillstånd, inklusive laboratorieavvikelser, som enligt utredarens uppfattning utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk om han/hon skulle delta i studien