- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00408018
Fas I-studie av P276-00 hos patienter med avancerade refraktära neoplasmer
31 december 2008 uppdaterad av: Piramal Enterprises Limited
En öppen etikett multicentrisk fas 1-studie av selektiv cyklinberoende kinashämmare P276-00 hos patienter med avancerade refraktära neoplasmer
P276-00 är en molekyl som härrör från Rohitukine, som genom prekliniska analyser identifierades som en selektiv Cdk4-D1 och Cdk1-B-hämmare. Hämningen av dessa Cdks orsakar cellcykelstopp mellan G1-S-övergången och blockerar därmed cellcykelhändelserna i ett tidigt utvecklingsstadium.
Det har därför potential att vara effektivt med mindre biverkningar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabaad, Andhra Pradesh, Indien, 500082
- Nizam's Institute of Medicai Sciences
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
- Global Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter måste ha histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade maligniteter som är metastaserande eller icke-opererbar och för vilka standardkurativa eller palliativa åtgärder inte finns eller inte längre är effektiva.
- Patienter av båda könen, av alla raser och etniska grupper och > 18 år.
- ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) prestationsstatus ≤ 2 .
- Patienter med en förväntad livslängd på minst 4 månader.
Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan:
- Hemoglobin ≥10 gm/dL
- absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/ml
- trombocyter ≥ 100 000/ml
- totalt bilirubin inom normala institutionella gränser
- AST/ALT ≤ 2,5 X institutionell övre normalgräns (ULN)
- kreatinin inom 1,5 gånger de övre normala institutionella gränserna
- Effekterna av P276-00 på det växande mänskliga fostret är okända. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) under studiens varaktighet under studiedeltagandet och i minst 4 veckor efter att de tagits ur studien.
- Kvinnor som ammar bör inte inkluderas i studien
- Samtidig medicinering för diabetes, högt blodtryck, smärtlindring och alla andra samexisterande tillstånd, förutom cancer, är tillåtna när patienten är på studiemedicin. Det bör inte ske någon förändring i doseringen av dessa läkemedel under de 2 veckorna före dag 1 av cykel 1, med undantag för doser för smärtstillande medicin. Ändringar i dosen av antiemetika och diuretika kan göras förutsatt att de inte kommer att störa de troliga biverkningarna av prövningsprodukten.
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien (datum för samtycke); eller patienter som inte har återhämtat sig från biverkningar (förutom grad 1 toxicitet) på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
- Patienter som har fått andra prövningsmedel inom 4 veckor före datumet för samtycke och patienter som inte har återhämtat sig helt från biverkningarna av det tidigare prövningsmedlet.
- Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning.
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som P276-00.
- Patienter med en historia av hjärtinfarkt eller okontrollerad hjärtdysfunktion under de senaste 6 månaderna.
- Patienter som har diarré som kräver antidiarrébehandling.
- Patienter med koagulopati som kräver antikoagulering.
- Patienter med okontrollerad men stabil interkurrent sjukdom inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
- Kvinnor som är gravida eller ammar. P276-00 kan ha potential för teratogena eller abortframkallande effekter. Eftersom det finns en okänd men potentiell risk för biverkningar hos ammande spädbarn sekundärt till behandling av mamman med P276-00, bör amningen avbrytas om mamman ska behandlas med P276-00.
- Patienter med immunbrist löper ökad risk för dödliga infektioner när de behandlas med märgsuppressiv terapi. Därför utesluts HIV-positiva patienter från studien.
- Patienter som kräver samtidig användning av läkemedel som förlänger QT/QTc-intervallet och/eller som är kända för att orsaka Torsades de Pointes (TdP)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Säkerhetsbedömning genom laboratorieundersökningar (hematologi, biokemi, urinanalys), EKG, Holterövervakning, Fysisk undersökning
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Tumörmätningar, Farmakokinetik, MALDITOF för att studera plasmapeptidmönster
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Purvish M parikh, MD, DNB, PhD, Tata Memorial Hospital
- Huvudutredare: Raghunadharao D, MD, DM, Nizam's Institute of Medical Sciences
- Huvudutredare: Ravikumar Saxena, MD, Global Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2006
Första postat (Uppskatta)
5 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
1 januari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2008
Senast verifierad
1 december 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P276-00/02/05
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasm
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på P276-00
-
Piramal Enterprises LimitedAvslutadMelanomAustralien, Indien, Nya Zeeland
-
Piramal Enterprises LimitedAvslutadÅterfall och/eller refraktärt multipelt myelomIndien
-
Piramal Enterprises LimitedAvslutadNeoplasmKanada, Indien
-
Piramal Enterprises LimitedAvslutadStrålningsinducerad mukosit i huvud- och halscancerIndien
-
Piramal Enterprises LimitedAvslutad
-
Instituto Nacional de Enfermedades RespiratoriasAvslutadSova | Beslutsfattande | Praktik och uppehållstillståndMexiko
-
Piramal Enterprises LimitedAvslutad
-
University of TorontoDiabetes Canada; Wharton Medical ClinicHar inte rekryterat ännuHyperglykemi | Fetma | Diabetes mellitus, typ 2 | Prediabetiskt tillståndKanada
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Centers for Disease Control and Prevention; International AIDS Vaccine... och andra samarbetspartnersIndragen
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...HIV Vaccine Trials NetworkAvslutad