Vizsgálat a P276-00 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére refrakter myeloma multiplexben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Azok az alanyok, akiknél korábban myeloma multiplexet diagnosztizáltak a standard diagnosztikai kritériumok vagy a Nemzetközi Myeloma Foundation (IMF) diagnosztikai kritériumai alapján, az A. függelékben meghatározottak szerint.
2. Az alanyoknak kiújult és/vagy relapszusos/refrakter betegségben kell állniuk legalább 2 korábbi terápia során, a D. függelékben meghatározottak szerint.
3. Monoklonális fehérje a szérumban > vagy = 1 g/dl vagy monoklonális könnyű lánc a vizeletfehérje elektroforézisében > vagy = 200 mg/24 óra, vagy a szabad könnyűlánc vizsgálattal mérhető könnyű láncok > vagy = 10 mg/dl, vagy mérhető plazmacitóma.
4. Életkor > vagy = 18 év a beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában
5. ECOG teljesítményállapot < vagy = 2
6. Várható élettartam > vagy = 3 hónap

7. Az alanyoknak a következő laboratóriumi paraméterekkel kell rendelkezniük:

   • Hemoglobin > vagy = 8,0 g/dl
   • Abszolút neutrofilszám (ANC) > vagy = 1000 sejt/mm3
   • A vérlemezkék száma > vagy = 50 000/mm3
   • Szérum SGOT/AST <3,0 x a normál intézményi felső határértéke (ULN)
   • Szérum SGPT/ALT <3,0 x a normál intézményi felső határértéke (ULN)
   • Szérum kreatinin <2,5 mg/dl
   • Szérum összbilirubin <1,5-szerese a normál intézményi felső határának (ULN)
8. Fogamzóképes nő [szexuálisan érett nő, aki nem esett át méheltávolításon, vagy aki legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (vagyis akinek az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja) negatív szérum terhességi teszttel . Ezenkívül minden szexuálisan aktív, fogamzóképes korú nő és férfi, aki beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaz a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálatból való kilépést követően legalább 4 hétig. , kivéve, ha műtétileg sterilizálják őket.
9. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

Kizárási kritériumok

1. Azok az alanyok, akik sugárterápiát, immunterápiát, kemoterápiát és/vagy biológiai szereket, például G-CSF-et kaptak a vizsgálati gyógyszer beadásának 1. napját megelőző 4 hétben, vagy nem gyógyultak meg (< vagy = 1) a 4. előtt kapott ilyen terápia káros hatásaiból. hétig
2. Azok az alanyok, akik a beiratkozás időpontját megelőző 4 héten belül kaptak más vizsgálati szert, vagy nem gyógyultak fel a 4 hét előtt kapott vizsgált szer káros hatásaiból.
3. A P276-00-hoz hasonló kémiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története.
4. Olyan alanyok, akiknek az anamnézisében szívinfarktus vagy kontrollálatlan szívműködési zavar szerepelt az elmúlt 6 hónap során.
5. Korábbi rosszindulatú daganat (az elmúlt 3 éven belül), kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, in situ méhnyakrákot, in situ emlőrákot, in situ prosztatarákot vagy bármely más olyan rákbetegséget, amelytől az alany betegségmentes volt legalább 3 év.
6. Kontrollálatlan inter-currens betegségben szenvedő alanyok, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, a szív kilökődési frakcióját < 40%, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegséget/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést
7. Terhes vagy szoptató nők
8. Azok az alanyok, akikről ismert, hogy szeropozitívak a humán immundeficiencia vírusra, vagy bármilyen anamnézisben vagy HIV-fertőzés fizikai vizsgálatából származó bizonyíték.
9. Olyan alanyok, akiknél olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazására van szükség, amelyek meghosszabbítják a QT/QTc-intervallumot és/vagy ismerten torsades de pointes-t (TdP) okoznak.
10. Minden olyan állapot, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyek a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatnak teszik ki az alanyt, ha részt vesz a vizsgálatban