Järnsackaros vid behandling av Restless Legs Syndrome: Säkerhet för tre dosregimer som utvärderats av kliniska bedömningar
5 november 2024 uppdaterad av: American Regent, Inc.
Järnsackaros vid behandling av Restless Legs Syndrome (RLS): Säkerheten för tre dosregimer som utvärderas av kliniska bedömningar
Icke-randomiserad öppen klinisk fas II-studie där försökspersoner som uppfyller kriterierna för RLS tilldelades 1 av 3 behandlingskohorter.
Den första gruppen fick en 500 mg IV järnsackarosinfusion i 500 ml normal steril koksaltlösning (NSS) administrerad under fyra timmar.
Den andra kohorten fick två 500 mg IV järnsackarosinfusioner i 500 ml NSS administrerade under fyra till sex timmar på två separata datum, åtskilda av två till sju dagar.
Den tredje gruppen fick två 500 mg IV-infusioner av järnsackaros i minst 500 ml NSS under sex timmar inom 30 timmar efter starten av den första infusionen.
Kohorter registrerades och behandlades därefter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat samtycke.
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner > 18 år. gammal.
- RLS-tecken och symtom som bekräftar diagnosen.
- En baslinjepoäng > eller = till 15 krävs på International RLS Study Group Rating Scale (IRLSSG).
- Minst ett ben med en genomsnittlig baslinje periodisk benrörelse (PLM) under sömn > eller = till 15 rörelser per timme genom aktigrafi.
- Patienter på dopa-adrenerg terapi eller andra RLS-behandlingar måste vara avstängda från behandlingen minst en vecka innan några RLS-bedömningar och aktigrafimätningar erhålls.
- Försökspersonen har regelbundna sömntimmar mellan 21.00. och 09:00
- Försökspersoner i riskzonen för graviditet måste ha ett negativt graviditetstest vid baslinjen och utöva en acceptabel form av preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Känd intolerans mot Venofer.
- RLS som tillskrivs njursjukdom.
- RLS 2° till annan CNS-sjukdom eller skada.
- Alla smärtrelaterade eller sömnrelaterade störningar som kan förvirra resultatmåtten.
- Historia av neuroleptisk akinesi.
- Samtidig användning av oralt järntillskott.
- Parenteral järnanvändning under de senaste 6 månaderna.
- Aktiv infektion.
- Behandlas för närvarande för astma.
- Allvarlig perifer kärlsjukdom med betydande hudförändringar.
- Anfallssjukdom som för närvarande behandlas med medicin.
- Serumferritinnivå > 300 ng/ml eller en TSAT > eller = till 45 % vid baslinjen eller en historia av hemokromatos.
- Betydande hjärt- och kärlsjukdom eller leversjukdom eller något annat redan existerande medicinskt tillstånd eller sjukdom som enligt utredarens deltagande i denna studie skulle utsätta patientens sjukdomshantering i riskzonen eller att försökspersonen inte skulle kunna uppfylla studiekraven.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort I
500 mg dos Venofer under 4 timmar
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort II
500 mg Venofer infusion under 4-6 timmar dag 0 och upprepad dag 2 till 7
|
Andra namn:
|
|
Experimentell: Kohort III
500 mg Venofer under 6 timmar, följt inom 24 timmar av 500 mg Venofer under 6 timmar
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 84 för International Restless Leg Syndrome Study Group (IRLSSG) skala
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Validerad betygsskala för RLS-symtom (intervall 1 [mild] - 40 [svår])
|
Baslinje till dag 84
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till dag 84 för totala periodiska extremitetsrörelser (PLM)
Tidsram: Baslinje till dag 84
|
Kvantifierar mängden benrörelser
|
Baslinje till dag 84
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2005
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 maj 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 maj 2009
Första postat (Beräknad)
8 maj 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Avvikande motoriskt beteende vid demens
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Beteendesymtom
- Sjukdom
- Neurobehavioral manifestationer
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Dyskinesier
- Psykomotoriska störningar
- Parasomnier
- Syndrom
- Psykomotorisk agitation
- Willis-Ekboms sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Spårelement
- Mikronäringsämnen
- Hematinik
- Järnoxid, sackarat
- Järn
Andra studie-ID-nummer
- 1VEN03032
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .